Hồ sơ, trình tự thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A. Tư vấn công bố TTBYT loại A
Đang xem: Trang thiết bị y tế thuộc loại a
Các loại trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và nghị định 169/2018/NĐ-CP
Trang thiết bị y tế loại A là gì?
Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của bộ y tế phân loại A dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam). Trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất
Công bố trang thiết bị y tế loại A
Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A
Đối với các trang thiết bị y tế loại A muốn nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam sau khi làm thủ tục phân loại sẽ cần làm thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A. Đối với trường hợp công bố tiêu chuẩn này sẽ do nhà sản xuất áp dụng dựa trên các tiêu chuẩn có sẵn của cơ quan nhà nước hoặc tiêu chuẩn cơ sở do đơn vị tự công bố. Doanh nghiệp lưu ý thực hiện hồ sơ công bố trước khi tiến hành thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A. Số công bố trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A cũng được gọi là số lưu hành của trang thiết bị y tế loại A
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A2. Bản phân loại trang thiết bị y tế3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (ISO 13485). Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sàn xuất trang thiết bị y tế4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (Mẫu 01 phụ lục VIII nghị định 36/2016/NĐ-CP) kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sờ hữu trang thiết bị y tế ban hành.Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt (Mẫu số 02 quỵ định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP) kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trinh sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.7.
Xem thêm: Có Nên Mua Bảo Hiểm Sức Khỏe Của Công Ty Nào ? 6 Công Ty Dẫn Đầu Thị Trường
Xem thêm: ” Khẩu Trang Y Tế 3 Lớp, Khẩu Trang Y Tế 4 Lớp Kháng Khuẩn, Khẩu Trang Y Tế Cncs 3 Lớp 50 Cái
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. 8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luậtc) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại quy định về nhãn của trang thiết bị y tế.g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực cùa bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thòi điểm hết hiệu lực cùa giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
Lệ phí và thời gian khi công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A
Lệ phí công bố thiết bị y tế loại A: 1.000.000 VNĐ gửi vào tài khoản của Sở Y Tế địa phương nơi doanh nghiệp công bố đặt trụ sở
Thời gian công bố trang thiết bị y tế loại A: Theo quy định pháp luật là 3 ngày làm việc. Tuy nhiên trên thực tế từ thời điểm nộp hồ sơ và nộp phí việc duyệt phí và duyệt hồ sơ của các sở y tế sẽ kéo dài hơn. Thời gian thực tế có thể kéo dài 20 – 30 ngày tuỳ địa phương