Thông tư mới nhất của bộ y tế


MỤC LỤC VĂN BẢN
*

BỘ Y TẾ --------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự vày - Hạnh phúc --------------------

Số: 29/2020/TT-BYT

thủ đô hà nội, ngày 31 tháng 1hai năm 2020

THÔNGTƯ

SỬAĐỔI, BỔ SUNG VÀ BÃI BỎ MỘT SỐ VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁPhường. LUẬT DO BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾBAN HÀNH, LIÊN TỊCH BAN HÀNH

Căn uống cđọng Luật phát hành vnạp năng lượng bản quy phạmđiều khoản ngày 22 tháng 6 năm năm ngoái và Luật sửa đổi, bổ sung một số trong những điều củaLuật ban hành văn uống bạn dạng quy phi pháp vẻ ngoài ngày 18 mon 6 năm 2020;

Căn uống cứ đọng Luật dược ngày thứ 6 tháng bốn năm2016;

Căn uống cứ Luật phòng, kháng tác hại củadung dịch lá ngày 18 mon 6 năm 2012;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CPhường ngày08 mon 5 năm 2017 của Chính phủ biện pháp chi tiết một trong những điều cùng biện phápthi hành Luật dược;

Căn uống cứ đọng Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ phép tắc chi tiết một số trong những điều của Luật quảnlý ngoại thương;

Căn uống cứ Nghị định số 96/2012/NĐ-CPhường ngày15 mon 11 năm 2012 của nhà nước công cụ về khám chữa nghiện nay các hóa học dạngthuốc phiện bằng dung dịch cầm thế;

Căn cứ đọng Nghị định số 15/2018/NĐ-CPhường ngày02 tháng 02 năm 2018 của nhà nước giải pháp chi tiết thực hành một số điều củaLuật an toàn thực phẩm;

Căn cứ đọng Nghị định số 34/2016/NĐ-CPhường ngày14 mon 5 năm năm 2016 của Chính phủ vẻ ngoài cụ thể một trong những điều cùng biện phápthực hiện Luật ban hành văn uống bản quy phạm pháp luật;

Căn uống cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CPhường. ngàyđôi mươi mon 6 năm 2017 của Chính phủ phương tiện tính năng, nhiệm vụ, quyền lợi với cơcấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Phápchế,

Bộ trưởng Sở Y tế phát hành Thông tưsửa thay đổi, bổ sung với bãi bỏ một số trong những văn uống bạn dạng quy bất hợp pháp phép tắc do Sở trưởng Sở Ytế phát hành, liên tịch phát hành.

Bạn đang xem: Thông tư mới nhất của bộ y tế

Điều 1. Sửa thay đổi, bổsung một trong những văn uống bạn dạng quy bất hợp pháp nguyên tắc trong nghành nghề mỹ phẩm, dược, phòng,chống làm giảm hệ miễn dịch cấp tiến, an toàn thực phẩm

1. Sửa đổi, bửa sungmột số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộtrưởng Bộ Y tế luật về thống trị mỹ phđộ ẩm (tiếp sau đây viết tắt là Thông bốn số06/2011/TT-BYT) nhỏng sau:

a) Sửa thay đổi, bổ sung cập nhật khoản 4 Điều 4 nlỗi sau:

“4. Giấy chứng nhận lưu hành trường đoản cú do(CFS) so với thành phầm mỹ phẩm nhập khẩu được phương pháp như sau:

a)Trườngthích hợp miễn CFS bao gồm:

-Sảnphđộ ẩm mỹ phẩm được cấp dưỡng tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện vàTiến bộ xuyên ổn Thái Bình Dương nhưng Việc ttê mê gia Hiệp định này đã được phòng ban cóthđộ ẩm quyền của nước đó phê chuẩn với tất cả hiệu lực thực thi hiện hành (sau đây viết tắt là nước thànhviên CPTPP);

-Sảnphđộ ẩm mỹ phẩm được lưu lại hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệpChịu đựng trách nát nhiệm chuyển sản phẩm ra thị phần bắt buộc nộp tư liệu minh chứng sảnphẩm được lưu giữ hành trên nước member CPTPP vị cơ quan tất cả thẩm quyền nướcmember CPTPP cấp cho (giấy phép lưu giữ hành thành phầm mỹ phđộ ẩm hoặc phiếu công bốsản phẩm mỹ phđộ ẩm đã được cấp số tiếp nhận hoặc vnạp năng lượng bạn dạng pháp luật không giống gồm chứngdấn sản phẩm được lưu lại hành trên nước thành viên CPTPP) được thích hợp pháp hóa lãnhsự theo cơ chế của pháp luật, trừ ngôi trường thích hợp giấy tờ pháp luật ở trong một trongnhững trường phù hợp sau đây:

+ Được miễn thích hợp pháp hóa lãnh sự theo điềuước nước ngoài nhưng nước Cộng hòa thôn hội chủ nghĩa toàn nước (dưới đây viết tắt làViệt Nam) là member hoặc theo bề ngoài bao gồm đi bao gồm lại thân nước ta với quốcgia cấp;

+ Được ban ngành nước ngoài giao nước ngoàihoặc cơ sở làm chủ đơn vị nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp thủ tục tờpháp lý của nước thành viên CPTPPhường. gửi văn bản hoặc tlỗi năng lượng điện tử đến Cục Quản lýDược xác thực sách vở pháp lý;

+ Doanh nghiệp chịu đựng trách nát nhiệm đưasản phẩm ra Thị trường gửi công dụng trường đoản cú tra cứu giấy tờ pháp lý tự trang thôngtin năng lượng điện tử (trang web giờ Anh) của ban ngành cung cấp sách vở pháp lý của nước thànhviên CPTPP. bao gồm đóng góp dấu chứng thực của công ty kèm theo văn uống phiên bản cung cấpbiết tin về đường dẫn tra cứu vãn mang đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp đề nghị chịutrách nát nhiệm trước luật pháp về tính chất hợp pháp, tính chính xác của các sách vở và giấy tờ,lên tiếng này cùng công dụng từ bỏ tra cứu của doanh nghiệp;

-Sảnphẩm mỹ phđộ ẩm đã có cấp số tiếp nhận Phiếu ra mắt sản phẩm mỹ phđộ ẩm trên nướcthuộc Hiệp hội những non sông Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu trách nhiệmgửi thành phầm ra Thị Phần phải nộp Phiếu ra mắt sản phẩm mỹ phẩm đã làm được cấpsố tiếp nhận tại nước ở trong ASEAN được phù hợp pháp hóa lãnh sự theo hiện tượng củapháp luật, trừ trường vừa lòng Phiếu ra mắt sản phẩm mỹ phẩm nằm trong một trong cáctrường thích hợp sau đây:

+ Được miễn phù hợp pháp hóa lãnh sự theo điềuước nước ngoài mà nước Cộng hòa thôn hội nhà nghĩa cả nước là member hoặc theophép tắc tất cả đi bao gồm lại thân toàn nước với nước nhà cấp;

+ Được cơ quan ngoại giao nước ngoàihoặc phòng ban quản lý nhà nước về mỹ phẩm tất cả thẩm quyền hoặc phòng ban cung cấp Phiếura mắt thành phầm mỹ phẩm của nước member ASEAN gửi vnạp năng lượng bản hoặc tlỗi năng lượng điện tửđến Cục Quản lý Dược xác thực Phiếu ra mắt sản phẩm mỹ phẩm;

+ Doanh nghiệp Chịu trách nhiệm đưasản phẩm ra thị phần gửi tác dụng tự tra cứu vãn Phiếu ra mắt thành phầm mỹ phẩm từwebsite giờ Anh của cơ quan thống trị gồm thđộ ẩm quyền của nước member ASEANcấp cho số Phiếu mừng đón công bố sản phẩm mỹ phẩm tất cả đóng góp lốt chứng thực của doanhnghiệp tất nhiên vnạp năng lượng phiên bản cung cấp thông tin về đường truyền tra cứu vớt mang lại Cục Quản lýDược. Doanh nghiệp buộc phải Chịu trách nát nhiệm trước luật pháp về tính thích hợp pháp, tínhchính xác của những sách vở và giấy tờ, thông tin này với hiệu quả từ bỏ tra cứu giúp của doanhnghiệp;

b)Ngoàicác trường phù hợp miễn CFS hình thức trên điểm a khoản này, hồ sơ ra mắt sản phẩmmỹ phđộ ẩm nhập khẩu đề nghị có CFS thỏa mãn nhu cầu những kinh nghiệm sau đây:

-CFSbởi cơ quan tất cả thđộ ẩm quyền của nước chế tạo hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào ViệtNam cấp cho còn thời hạn hiệu lực thực thi (bản chủ yếu hoặc bạn dạng sao bệnh thực). Trường hợpCFS không nêu thời hạn thì cần là bạn dạng được cấp cho trong khoảng 24 tháng kể từ ngàycấp;

-CFSyêu cầu được hợp pháp hóa lãnh sự theo giải pháp của điều khoản, trừ trường thích hợp CFSthỏa mãn nhu cầu một trong các điều khoản sau đây:

+ Được miễn đúng theo pháp hóa lãnh sự theo điềuước nước ngoài nhưng mà VN là thành viên hoặc theo phương pháp có đi gồm lại giữanước ta với tổ quốc cấp;

+ Có vnạp năng lượng bạn dạng hoặc thư điện tử vị cơquan liêu gồm thđộ ẩm quyền cung cấp CFS hoặc phòng ban nước ngoài giao nước ngoài gửi mang lại Cục Quảnlý Dược có nội dung xác nhận báo cáo của CFS;

-CFSyêu cầu có tối tđọc các báo cáo phương pháp trên Điều 36 Luật cai quản ngoại thươngvới khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP. ngày 15 tháng5 năm 2018 của nhà nước nguyên tắc chi tiết một trong những điều của Luật thống trị ngoạithương (sau đây Gọi tắt là Nghị định số 69/2018/NĐ-CP).";

b) Sửa đổi, bổ sung Prúc lục số 01-MPhường ban hành kèm theo Thông tứ số 06/2011/TT-BYT theo quyđịnh trên Phú lục 1 phát hành đương nhiên Thông tư này;

c) Sửa thay đổi, bổ sung cập nhật Điều33 như sau:

"Điều 33. Hồ sơ, giấy tờ thủ tục cung cấp CFSso với mỹ phẩm tiếp tế nội địa nhằm xuất khẩu

1. Hồ sơ đề xuất cung cấp CFS đối với mỹphẩm xuất khẩu tiến hành theo giải pháp trên Điều 11 Nghị định số69/2018/NĐ-CP.. Riêng bạn dạng Tiêu chuẩn chỉnh công bố áp dụng đối với sản phẩm, hànghóa hoàn toàn có thể sửa chữa thay thế bằng Phiếu ra mắt sản phẩm mỹ phđộ ẩm đã có được cấp số tiếpnhấn (01 phiên bản sao tất cả đóng góp vệt của thương nhân).

2. Quy trình cấp cho CFS đối với mỹ phẩmxuất khẩu thực hiện theo hiện tượng trên Điều 11 Nghị định số69/2018/NĐ-CP.

3.Phícấp cho CFS tính theo thành phầm khớp ứng cùng với 01 Phiếu ra mắt sản phẩm mỹ phđộ ẩm đãđược cấp số tiếp nhận.

4.SởY tế tỉnh giấc, thị thành trực trực thuộc Trung ương triển khai vấn đề cấp cho cùng quản lý CFSso với mỹ phẩm xuất khẩu được cung cấp bên trên địa phận nơi đặt các đại lý sản xuất mỹphẩm.”.

2. Sửa đổi, bổ sung Phú lục VII củaThông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 mon 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh chi tiết một số điều của Luật dược cùng Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc cùng nguyên liệu làm cho dung dịch nên kiểm soátđặc trưng nhỏng sau:

Bổ sung vào thời điểm cuối Phụ lục VII. Danh mục thuốc, dượchóa học nằm trong hạng mục chất bị cấm sử dụng vào một số ngành, lĩnh vực quy địnhsau đây: “Danh mục này bao hàm toàn bộ dạng muối (ví như có) của những hóa học ghi trongDanh mục.”.

3. Sửa đổi, bổ sung cập nhật điểmđ khoản 2 Điều 17 Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày22 tháng 0một năm 2018 của Bộ trưởng Sở Y tế hình thức về Thực hành giỏi cửa hàng bánlẻ dung dịch nlỗi sau:

“đ) Định kỳ hằng quý, báo cáo trựctuyến đường list các đại lý kinh doanh nhỏ thuốc bên trên địa bàn đã được cấp Giấy ghi nhận đủ điềukiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP.. của cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc theo nộidung nguyên lý trên khoản 4 Điều 8 Thông tứ này trên Trang biết tin năng lượng điện tử củaCục Quản lý Dược.”.

4. Sửa đổi, bổ sung cập nhật điểmđ khoản 3 Điều 18 Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày09 mon 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế phương tiện về Thực hành giỏi phân phốithuốc, nguyên liệu làm thuốc nlỗi sau:

“đ) Định kỳ hằng tháng, report trựctuyến list các đại lý phân păn năn trên địa phận đã được cấp cho Giấy chứng nhận đủ điềukiện sale dược cùng tình trạng thỏa mãn nhu cầu GDPhường. theo ngôn từ phép tắc tại khoản4 Điều 8 Thông bốn này bên trên Trang thông báo năng lượng điện tử của Cục Quản lý Dược.”.

5. Sửa đổi, bổ sung cùng bãi bỏ một vài điều củaThông tứ số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 1một năm 2018 của Bộ trưởng Sở Y tế quyđịnh câu hỏi ĐK lưu lại hành thuốc, nguyên vật liệu làm dung dịch (Thông bốn số32/2018/TT-BYT) nhỏng sau:

a) Sửa thay đổi, bổ sung điểmc khoản 3 Điều 23 nhỏng sau:

“c) Trường phù hợp sách vở pháp lý đượccung cấp là bản điện tử, bao gồm cả ngôi trường phù hợp không tồn tại đủ chữ ký kết, thương hiệu fan cam kết vàvết chứng thực của cơ quan thống trị đơn vị nước có thẩm quyền của nước cấp thủ tục tờpháp lý, cơ sở đăng ký cần nộp một trong số sách vở sau đây:

-Giấytờ pháp luật được vừa lòng pháp hóa lãnh sự theo lý lẽ (phiên bản chính hoặc bạn dạng saochứng thực);

-Cơsngơi nghỉ ĐK gửi hiệu quả trường đoản cú tra cứu sách vở và giấy tờ pháp luật trường đoản cú website giờ đồng hồ Anh của cơquan lại cung cấp sách vở pháp lý bao gồm đóng dấu xác thực của đại lý cố nhiên văn uống bạn dạng cungcấp thông báo về băng thông tra cứu cho Cục Quản lý Dược. Cơ sở ĐK phảichịu đựng trách nát nhiệm trước lao lý về tính thích hợp pháp, tính chính xác của những giấytờ, đọc tin này cùng hiệu quả trường đoản cú tra cứu vãn của đại lý.";

b) Bãi bỏ điểmc khoản 4 Điều 23;

c) Sửa đổi, bổ sung cập nhật các điểm e, g khoản 4 Điều 23 nhỏng sau:

“e) Đối với làm hồ sơ cấp thủ tục đăng ký lưuhành thuốc hóa dược new, sinch phđộ ẩm nhập khẩu, trừ sinch phẩm probiotics (mentiêu hóa): phải có CPPhường được cung cấp vì ban ngành có thẩm quyền của nước chế tạo cóchứng thực dung dịch được trao giấy phép và lưu lại hành thực tiễn trên nước kia. Trường hòa hợp CPPnày không được cung cấp vì chưng EMA thì cần gồm thêm sách vở và giấy tờ pháp lý được cấp cho vì mộttrong những cơ quan thống trị khác cơ chế tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thôngtứ này. Giấy tờ pháp luật bao gồm ngôn từ buổi tối tphát âm sau: tên dung dịch, hoạt hóa học,nồng độ hoặc lượng chất hoạt hóa học, dạng bào chế, tên với cửa hàng các đại lý cung cấp,có chứng thực dung dịch được trao giấy phép và lưu lại hành thực tiễn trên nước đó;

g) Đối với làm hồ sơ cấp chứng từ ĐK lưuhành vắc xin nhập khẩu: phải gồm CPPhường được cấp cho bởi vì ban ngành bao gồm thđộ ẩm quyền của nướcsản xuất gồm chứng thực thuốc được cấp phép cùng lưu giữ hành thực tế tại nước đó.Trường hợp CPP này không được cấp vị EMA thì phải gồm thêm sách vở và giấy tờ pháp lý đượccấp cho vị một trong những phòng ban làm chủ khác luật pháp tại khoản 9 Điều 2 Thông tưnày. Giấy tờ pháp luật bao gồm câu chữ về tối thiểu sau: thương hiệu thuốc, hoạt chất, nồngđộ hoặc hàm vị hoạt chất, dạng chế tao, thương hiệu cùng liên hệ cơ sở cung ứng, cóxác nhận thuốc được trao giấy phép cùng lưu giữ hành thực tiễn trên nước đó.”;

d) Bổ sung điểm đ vào khoản 12 Điều 23 như sau:

"đ) Đối với tá dược vào hồ nước sơđăng ký dung dịch thành phẩm, nguyên vật liệu làm cho dung dịch là cung cấp thành phẩm:

Trường hợp ko hỗ trợ được giấy tờphương tiện tại một trong các điểm a, b, d khoản này, các đại lý phân phối thuốc thànhphẩm, chào bán thành phẩm thực hiện từ bỏ review việc đáp ứng nhu cầu thực hành tốt sản xuấtcủa cửa hàng chế tạo tá dược theo cách thức tại điểm đ khoản 1 Điều3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản5 Điều 20 Thông bốn số 35/2018/TT-BYT ngày 22 mon 1một năm 2018 của Bộtrưởng Bộ Y tế phương tiện về thực hành thực tế tốt cung ứng dung dịch, nguyên vật liệu làm thuốcvà trường đoản cú chào làng vào làm hồ sơ ĐK dung dịch về phương pháp, tiêu chuẩn thực hành thực tế tốtcung cấp nhưng mà đại lý phân phối tá dược thỏa mãn nhu cầu với cam kết chịu trách nhiệm trướcquy định về công bố này theo Mẫu 13/TT ban hànhhẳn nhiên Thông bốn này";

đ) Sửa đổi,vấp ngã sungkhoản 3 Điều 40 nhỏng sau:

“3. Ttuyệt đổi, bổ sung cập nhật giấy đăng ký lưuhành thuốc, nguyên vật liệu làm dung dịch đối với nội dung đổi khác nhỏ dại chỉ thử khám phá thôngbáo (Notification):

a)Cáccâu chữ thay đổi nhỏ tuổi chỉ đòi hỏi thông báo MiV-N1, MiV-N2, MiV-N3, MiV-N4,MiV-N6, MiV-N7 luật pháp trên Prúc lục IIphát hành đương nhiên Thông tứ này: Cơ sở được thực hiện cùng Chịu trách nát nhiệm đốivới ngôn từ đổi khác, bổ sung cập nhật vày các đại lý ý kiến đề nghị kể từ ngày ghi bên trên Phiếu tiếpnhận hồ sơ. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếpthừa nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược ra mắt bên trên Trang ban bố điện tử của Cục Quảnlý Dược các câu chữ chuyển đổi nhỏ chỉ thử khám phá thông tin bởi vì đại lý nộp;

b)Cácnội dung biến hóa nhỏ chỉ đòi hỏi thông báo khác luật tại Phú lục II phát hành tất nhiên Thông tưnày ngoài các ngôi trường hòa hợp nguyên tắc trên điểm a khoản này: Trong thời hạn 15 ngàythao tác Tính từ lúc ngày ghi bên trên Phiếu đón nhận làm hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệtbiến đổi, bổ sung cập nhật giấy ĐK lưu giữ hành đối với làm hồ sơ đạt đề nghị hoặc có vănphiên bản vấn đáp đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt, nêu rõ lý do; công bốtrên Trang thông báo năng lượng điện tử của Cục Quản lý Dược những nội dung biến hóa nhỏ tuổi chỉyêu cầu thông tin vì cơ sở nộp với hiệu quả xử lý hồ sơ.”;

e) Sửa đổi, té sungtiêu đềkhoản 2 Điều 47 như sau: “2.Thuốc, nguyên vật liệu làm cho dung dịch hết hiệu lực thực thi giấy ĐK lưu hành vào khoảngthời gian từ thời điểm ngày 01 mon 01 năm 2018 mang lại ngày 31 mon 1hai năm 2021, bao gồmcả thuốc, nguyên liệu làm cho thuốc đã được gia hạn hiệu lực hiện hành giấy ĐK giữ hành,được thường xuyên gia hạn hiệu lực thực thi giấy đăng ký giữ hành 12 tháng vào trường hợpthỏa mãn nhu cầu tất cả những cơ chế sau đây:”;

g) Bổ sung khoản 5vàoĐiều 47 nhỏng sau:

“5. Quy định về hiệu lực thực thi hiện hành của giấyghi nhận GMP.. nhỏng sau:

a)Đốicùng với giấy chứng nhận GMP bởi phòng ban cai quản dược các nước trực thuộc Quanh Vùng gớm tếChâu Âu (European Economic Area - EEA) cấp:

-Trườnghòa hợp GMPhường của các đại lý thêm vào được gia hạn hiệu lực hiện hành theo Thông báo của EMA ngày 10tháng 4 năm 20đôi mươi về chủ trương vận dụng đối với dung dịch dùng cho người trong giaiđoạn dịch Covid-19: hiệu lực hiện hành của giấy ghi nhận GMP được xem mang lại 31 tháng 12năm 2021. Trường phù hợp EMA bao gồm thông báo bắt đầu thì được tiến hành theo thông báomới;

-Trườnghòa hợp đại lý cấp dưỡng đã được cấp giấy ghi nhận GMPhường bắt đầu, hiệu lực thực thi giấy chứngthừa nhận GMPhường. được xác thực theo giấy mới;

b)Đốivới Giấy ghi nhận GMP do những ban ngành không ở trong điểm a Khoản này cấp: Việcxác minh hiệu lực hiện hành giấy ghi nhận GMP. trong tiến độ dịch Covid-19 được thựchiện nay theo thông tin của ban ngành quản lý dược từng non sông sẽ cấp Giấy chứngdấn GMP hoặc theo thời hạn được ghi trên giấy chứng nhận GMP..”;

h) Sửa thay đổi khoản3 Điều 48 nlỗi sau:

“3. Đối với hồ sơ cung cấp, gia hạn, thayđổi, bổ sung cập nhật giấy đăng ký giữ hành nộp trước thời điểm ngày 31 mon 1hai năm 2021: Khôngyêu cầu CPP cần bao gồm tương đối đầy đủ thông báo về tiêu chuẩn chỉnh dung dịch thành phẩm; tiêuchuẩn chỉnh dược hóa học, dược liệu; thương hiệu, tương tác đại lý chế tạo dược hóa học, thuốc.”;

i) Bổ sung khoản 5, khoản 6 vào Điều 48 nhỏng sau:

“5. Đối cùng với thuốc, nguyên vật liệu làmthuốc sản xuất trong nước đã làm được cấp thủ tục đăng ký lưu lại hành trước thời gian ngày 31 tháng1hai năm 20trăng tròn cùng cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên vật liệu có tác dụng dung dịch là tá dược, vỏnang về Việt Nam: Trước lúc nhập vào lần đầu về Việt Nam, cơ sở ĐK cậpnhật toàn bộ lên tiếng về nguyên vật liệu làm cho dung dịch là tá dược, vỏ nang trong hồ nước sơđã được phê chuyên chú lên hệ thống dịch vụ công trực đường của Cục Quản lý Dược.Trong thời hạn 05 ngày làm việc Tính từ lúc ngày cửa hàng cập nhật lên tiếng lên hệthống, Cục Quản lý Dược phải kết thúc bài toán công bố. Cơ sở đăng ký chịu tráchnhiệm về tính chất đúng chuẩn của báo cáo update đối với lên tiếng vào hồ nước sơĐK đã được phê chuẩn y và không sẽ phải update lại thông báo làm việc lầnnhập vào tiếp theo.

6.Quyđịnh tuyệt đối sách vở pháp luật đối với hồ sơ ý kiến đề nghị cung cấp, gia hạn, đổi khác, bổsung giấy đăng ký lưu giữ hành dung dịch đang nộp trước thời điểm ngày 31 mon 1hai năm 2021: Khôngsẽ phải bao gồm tác dụng chất vấn tính xác thực giấy tờ pháp lý phương pháp trên khoản1 Điều 12 Thông tứ này trước thời gian cung cấp, gia hạn, biến hóa bổ sung cập nhật giấy đăngcam kết giữ hành thuốc, trừ trường thích hợp sách vở pháp lý được cấp cho là bản điện tử khôngthỏa mãn nhu cầu điều khoản trên khoản 1, những điểm a, b khoản 3 Điều 23 Thông tư này thìcần bao gồm tác dụng chuẩn xác giấy tờ pháp lý trước thời khắc cấp, gia hạn, nuốm đổibổ sung cập nhật Giấy ĐK giữ hành thuốc.

Trường hợp sau thời điểm thuốc được cấp cho, giahạn, biến đổi bổ sung giấy ĐK lưu hành nhưng mà cơ quan nước ngoài giao hoặc cơ quangồm thđộ ẩm quyền nội địa, nước ngoài tất cả chứng thực bằng văn uống bản về việc giấy tờpháp lý vào hồ sơ ĐK thuốc, nguyên vật liệu làm cho dung dịch không đảm bảo tính xácthực, Cục Quản lý Dược chu đáo triển khai vấn đề cách xử trí theo pháp luật tại khoản 5 Điều42 với điểm h khoản 1 Điều 50 Thông tứ này.";

k) Bổ sung điểm o vào khoản 1 Điều 50 như sau:

“o) Công ba list trang thông tinnăng lượng điện tử của phòng ban cung cấp sách vở và giấy tờ pháp lý hình thức tại điểm c khoản 3 Điều 23Thông tứ này.”;

l) Bổ sung vào Thông tư số 32/2018/TT-BYT Mẫu 13/TT Bản công bốcơ chế, tiêu chuẩn chỉnh GMPhường hoặc cơ chế, tiêu chuẩn so với cấp dưỡng tá dượcđã có ban ngành làm chủ của nước hoặc tổ chức quốc tế không giống áp dụng theo quyđịnh tại Prúc lục 2 ban hành tất nhiên Thông tứ này.

6. Sửa đổi, bổ sung cập nhật một số trong những điều của Thông tưsố 35/2018/TT-BYT ngày 22 mon 11 năm 2018 của Bộ trưởng Sở Y tế nguyên lý vềThực hành giỏi phân phối dung dịch, vật liệu làm thuốc nhỏng sau:

a) Sửa thay đổi, bổ sung cập nhật khoản 1 Điều 3 nlỗi sau:

"1. Công ba áp dụng các nguyêntắc, tiêu chuẩn chỉnh Thực hành xuất sắc cung cấp thuốc, vật liệu có tác dụng dung dịch sau đây:

a)Nguyêntắc, tiêu chuẩn chỉnh Thực hành xuất sắc phân phối thuốc của Tổ chức Y tế trái đất quy địnhtại Prúc lục I phát hành kèm theoThông tứ này cùng tài liệu cập nhật được mức sử dụng trên khoản 4 Điều này;

b)Ngulặng tắc, tiêu chuẩn Thực hành giỏi tiếp tế dung dịch sinch học tập là dẫn xuất củamáu với ngày tiết tương bạn của Tổ chức Y tế nhân loại lao lý trên Prúc lục II ban hành đương nhiên Thông tưnày và tư liệu cập nhật được luật trên khoản 4 Điều này;

c)Nguyêntắc, tiêu chuẩn chỉnh Thực hành xuất sắc phân phối thuốc của Hệ thống hợp tác thanh khô tradược phẩm vẻ ngoài tại Phú lục IIIphát hành dĩ nhiên Thông tư này với tài liệu cập nhật được phương pháp tại khoản 4 Điềunày;

d)Nguyêntắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt tiếp tế thuốc của Liên minch Châu Âu nguyên lý tạiPhú lục IV phát hành cố nhiên Thôngtứ này với tài liệu update được qui định tại khoản 4 Điều này.

đ) Nguim tắc, tiêu chuẩn Thực hànhgiỏi phân phối dung dịch của Tổ chức Y tế nhân loại đối với nguyên vật liệu có tác dụng thuốc làtá dược dụng cụ tại Phú lục IIa ban hành kèm theoThông bốn này với tư liệu update được phương tiện trên khoản 4 Như vậy.";

b) Sửa đổi, bổ sung cập nhật khoản 3 Điều 3 như sau:

"3. Áp dụng qui định, tiêuchuẩn GMP. khác:

a)Đốicùng với cửa hàng tiếp tế dung dịch, nguyên liệu làm cho dung dịch không hẳn là tá dược:

Ngoài các phép tắc, tiêu chuẩn chỉnh GMPhình thức tại khoản 1, khoản 2 Vấn đề này, phương pháp, tiêu chuẩn chỉnh GMP. không giống tươngđương với qui định, tiêu chuẩn EU - GMP bởi vì cơ quan cai quản dược các nước SRAphát hành được phép vận dụng. Thương hiệu cung cấp thuốc, nguyên liệu làm cho thuốc triểnknhì vận dụng bao gồm trách nát nhiệm dịch, xác nhận bạn dạng dịch theo luật của pháp luậtvề công hội chứng, chứng thực gửi Cục Quản lý Dược để đăng tải bên trên Cổng thông tinđiện tử của Bộ Y tế với Trang đọc tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

b)Đốivới cơ sở cung cấp nguyên vật liệu làm cho thuốc là tá dược:

Ngoài các cơ chế, tiêu chuẩn chỉnh GMPluật tại điểm đ khoản 1 Như vậy, cửa hàng sản xuất tá dược được áp dụnghiệ tượng, tiêu chuẩn chỉnh GMPhường khác của Hội đồng Tá dược Quốc tế (InternationalPharmaceutical Excipients Council - IPEC), Hệ thống chứng nhận tá dược quốc tế(The Certification Scheme for Pharmaceutical Excipients - EXCiPACT), Viện Tiêuchuẩn chỉnh non sông Hoa Kỳ (American National Standards Institute - ANSI), Dược điểnHoa Kỳ (United States Pharmacopeia - USP) hoặc qui định, tiêu chuẩn khác đốicùng với cung cấp tá dược đã có được cơ quan cai quản của nước hoặc tổ chức triển khai thế giới khácbao gồm liên quan cho tá dược dùng để cung ứng dung dịch, mỹ phđộ ẩm, thực phđộ ẩm ápdụng.";

c) Bổ sung khoản 16 vào Điều 4 nhỏng sau:

"16. Thương hiệu sản xuất nguim liệucó tác dụng dung dịch là tá dược thực thi áp dụng GMP cùng tuân hành điều khoản trên Phú lục IIa ban hành dĩ nhiên Thông tư này hoặcnguyên tắc, tiêu chuẩn chỉnh GMPhường không giống phương pháp tại khoản 3 Điều 3 Thông bốn này và tàiliệu update theo điều khoản tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này. Trường hợp Tổ chứcY tế nhân loại, các tổ chức IPEC, EXCiPACT, ANSI, USP hoặc tổ chức triển khai nước ngoài kháctất cả liên quan mang lại tá dược dùng để chế tạo thuốc, mỹ phđộ ẩm, thực phđộ ẩm đã công bốgồm sửa đổi, bổ sung bề ngoài, tiêu chuẩn Thực hành giỏi thêm vào đối vớinguyên liệu có tác dụng dung dịch là tá dược (tiếp sau đây viết tắt là tài liệu cập nhật) trênTrang báo cáo điện tử của các cơ quan này, đại lý tiếp tế vật liệu làmdung dịch là tá dược thực hiện vận dụng tư liệu GMPhường cập nhật trong thời hạn sauđây:

a)12mon đối với ngôi trường phù hợp có thưởng thức biến hóa về nhà xưởng, lắp thêm tiếp tế,tính tự thời điểm tư liệu cập nhật được công bố;

b)06mon so với những update ko ở trong ngôi trường phù hợp hình thức trên điểm a Khoảnnày, tính từ thời khắc tài liệu update được công bố.";

d) Bổ sung điểm h vào khoản 2 Điều 12 nhỏng sau:

"h) Cơ sở cung cấp nguyên ổn liệulàm cho dung dịch là tá dược."; đ) Bổ sung điểm đ vào khoản 5 Điều trăng tròn như sau:

"đ) Trung tâm phân phối dung dịch thànhphẩm, phân phối thành phđộ ẩm địa thế căn cứ vào mục đích cùng phạm vi sử dụng tá dược trên cơ sởchế tạo để thực hiện Việc từ bỏ review đáp ứng nhu cầu các vẻ ngoài, tiêu chuẩn GMPphương tiện trên điểm đ khoản 1 Điều 3 và điểm b khoản 3 Điều 3 Thông bốn này đốivới tá dược thực hiện trên cơ sở.";

e) Bổ sung Prúc lục IIa. Nguyên tắc, tiêu chuẩn chỉnh Thực hành tốtphân phối vật liệu làm dung dịch là tá dược của Tổ chức Y tế thế giới vào sau cùng Prúc lục II Thông tứ số 35/2018/TT-BYT theo nguyên lý trên Phụ lục 3 ban hành dĩ nhiên Thông bốn này.

7. Sửa đổi, bổ sung khoản6 Điều 9 Thông bốn số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng1một năm 2018 của Sở trưởng Bộ Y tế dụng cụ về Thực hành tốt bảo quản dung dịch,nguyên liệu làm dung dịch như sau:

“6. Sau khi nộp report chuyển động -duy trì thỏa mãn nhu cầu GSP.. theo thời gian chế độ, cửa hàng bảo quản được tiếp tục hoạtrượu cồn theo phạm vi sale ghi trên Giấy ghi nhận đủ ĐK khiếp doanhdược đã làm được cung cấp, được sử dụng Giấy ghi nhận này cho tới Lúc gồm kết quả đánhgiá định kỳ vấn đề gia hạn đáp ứng nhu cầu GSPhường cùng buộc phải bảo vệ bảo trì việc đáp ứng nhu cầu GSPtrong veo quá trình chuyển động.”.

8. Sửa thay đổi, bổ sung cập nhật một số điều của Thông tưsố 15/2019/TT-BYT ngày 11 mon 7 năm 2019 của Bộ trưởng Sở Y tế mức sử dụng việcđấu thầu dung dịch trên các bệnh viện công lập nhỏng sau:

a) Sửa thay đổi, bổ sung khoản3 Điều 7 nhỏng sau:

“3. Nhóm 3 bao gồm những dung dịch được cấp giấyđăng ký lưu lại hành hoặc được cấp giấy phnghiền nhập khẩu để lưu giữ hành trên Việt Nam vàcó báo cáo phân tích tương đương sinh học tập được Cục Quản lý Dược ra mắt.”;

b) Sửa thay đổi, bổ sung cập nhật khoản5 Điều 7 nhỏng sau:

“5. Nhóm 5 bao hàm các dung dịch được cấp cho giấyĐK giữ hành hoặc được cấp giấy phnghiền nhập vào để giữ hành tại cả nước.”;

c) Sửa đổi, bổ sung cập nhật điểma khoản 8 Điều 50 như sau:

“a) Giấy tờ pháp lý vì phòng ban quản ngại lýdược của nước trực thuộc list SRA cung cấp gồm đủ chữ ký, tên bạn cam kết, dấu xác nhậncủa cơ sở cai quản đơn vị nước bao gồm thẩm quyền của nước cấp cho sách vở pháp lý với phảiđược vừa lòng pháp hóa lãnh sự theo chính sách (phiên bản chính hoặc phiên bản sao bao gồm bệnh thực).

Trường phù hợp giấy tờ pháp lý được cung cấp làbạn dạng điện tử, bao gồm cả ngôi trường phù hợp không tồn tại đầy đủ chữ cam kết, thương hiệu bạn ký kết với lốt xácnhấn của cơ quan làm chủ bên nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý,cơ sở gửi công dụng từ tra cứu vãn sách vở và giấy tờ pháp lý từ trang web giờ đồng hồ Anh của cơ quancấp cho sách vở pháp luật bao gồm đóng vết chứng thực của cửa hàng cố nhiên văn uống bạn dạng cung cấpthông báo về băng thông tra cứu vớt trực tuyến đường đến Cục Quản lý Dược. Trung tâm đăng kýbuộc phải Chịu trách rưới nhiệm trước điều khoản về tính chất đúng theo pháp, tính đúng chuẩn của các giấytờ, biết tin này với kết quả từ bỏ tra cứu vãn của cửa hàng.

Giấy tờ pháp luật bắt buộc bao gồm nội dungvề tối tgọi sau đây: tên thuốc, hoạt hóa học, độ đậm đặc hoặc hàm vị hoạt hóa học, dạngsản xuất, thương hiệu cùng shop cửa hàng thêm vào, bao gồm xác nhận thuốc được cấp phép lưuhành tại nước đó.”;

d) Sửa đổi, bổ sung Prúc lục 3 Mẫubáo cáo tình trạng vi phạm luật ở trong nhà thầu trong quy trình đấu thầu, đáp ứng thuốccủa Thông bốn số 15/2019/TT-BYT theo luật trên Phụlục 4 ban hành hẳn nhiên Thông tư này;

đ) Sửa đổi,bổ sung cập nhật khoản 1 của mục I. Các tiêu chuẩn đánh giá về chất lượng thuốc với khoản13 của mục II. Các tiêu chuẩn reviews về đóng gói, bảo vệ, giao hàng tại phần4 Phụ lục Bảng tiêu chuẩn Reviews về nghệ thuật của những Prúc lục 7 với Prúc lục 8 của Thông tứ số15/2019/TT-BYT theo luật pháp tại Phụ lục 5 phát hành hẳn nhiên Thông tư này.

Xem thêm: Bệnh Viện Nhiệt Đới Trung Ương 2, Thêm 8 Ca Covid

9. Sửa thay đổi, bổ sung cập nhật điểma khoản 2 Điều 14 Thông bốn số 14/2015/TT-BYT ngày25 tháng 6 năm 2015 của Sở trưởng Bộ Y tế về cai quản thuốc Methadone nhỏng sau:

"a) Uống không còn thuốc Methadonetrước sự xuất hiện của nhân viên y tế, trừ trường hợp được bệnh viện cung cấp thuốcMethadone đưa về áp dụng theo hướng dẫn của Bộ Y tế;”.

10. Sửa đổi, bổ sung cập nhật một số điều của Thông tưsố 18/2019/TT-BYT ngày 17 mon 7 năm 2019 của Sở trưởng Bộ Y tế giải đáp Thựchành cung ứng giỏi (GMP) trong chế tạo, sale thực phẩm bảo đảm an toàn mức độ khỏenlỗi sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản3 Điều 3 như sau:

“3. Thương hiệu sản xuất dung dịch dược liệu,dung dịch truyền thống đã có Cục Quản lý Dược - Sở Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổtruyền - Sở Y tế cung cấp Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn chỉnh hoặc review đáp ứng nhu cầu Thựchành tốt phân phối dung dịch, vật liệu làm dung dịch (GMP) so với dung dịch dược liệu,thuốc cổ truyền còn hiệu lực hiện hành theo phương pháp của điều khoản về dược được sản xuấtthực phẩm bảo đảm an toàn sức mạnh có dạng bào chế khớp ứng với dạng chế tao đang đượcchứng nhận và chưa hẳn tiến hành giấy tờ thủ tục cung cấp Giấy ghi nhận cửa hàng đủ điềukhiếu nại bình an thực phđộ ẩm đạt đòi hỏi GMPhường thực phđộ ẩm bảo đảm sức mạnh.”;

b) Sửa thay đổi, bổ sung tiêu đề khoản 1 Điều 4 như sau:

“1. Thực phđộ ẩm đảm bảo sức mạnh nhậpkhẩu đề nghị được tiếp tế sinh sống cơ sở đã có được cơ sở bao gồm thđộ ẩm quyền của nước sản xuất(bao hàm cơ sở cai quản bên nước về an toàn thực phđộ ẩm hoặc tổ chức được cơquan quản lý đơn vị nước về an ninh thực phđộ ẩm chỉ định và hướng dẫn, bằng lòng hoặc cơ sở, tổchức của nước không giống được cơ quan thống trị công ty nước của nước phân phối thừa nhận)cấp một trong các chứng nhận hoặc xác nhận sau đây:”;

c) Sửa đổi, bổ sung cập nhật điểma khoản 1 Điều 4 nlỗi sau:

“a) Giấy ghi nhận thực hành thực tế sản xuấtgiỏi (GMP) đối với cửa hàng cấp dưỡng thành phầm thực phđộ ẩm bảo đảm sức mạnh hoặc Giấyghi nhận giữ hành tự do thoải mái (Certificate of Free Sale - CFS) có nội dung sản phẩmđược tiếp tế trên đại lý đáp ứng kinh nghiệm thực hành tiếp tế giỏi (GMP);";

d) Sửa đổi, bổ sung điểmc khoản 1 Điều 4 như sau:

"c) Đối cùng với những nước hoặc vùngphạm vi hoạt động ko thực hiện cấp chứng từ chứng nhận công cụ tại các điểm a, b Khoảnnày thì yêu cầu được chứng thực bằng văn uống bản của phòng ban có thẩm quyền hoặc đượccông bố trên website phê chuẩn của cơ quan bao gồm thẩm quyền về câu hỏi trên quốc giakia ko thực hiện cung cấp Giấy ghi nhận GMPhường đối với đại lý thêm vào thực phẩm bảovệ mức độ khỏe;”;

đ) Sửa đổi khoản 2 Điều 4 như sau:

“2. Nội dung của giấy ghi nhận, xácnhấn khí cụ trên những điểm a, b khoản 1 Điều này (ko bao gồm CFS gồm nội dungchính sách trên điểm a khoản 1 Điều này) về tối tphát âm yêu cầu có những báo cáo sau đây:

a)Têncơ sở, tổ chức triển khai gồm thẩm quyền cấp;

b)Ngàycấp;

c)Thờihạn hiệu lực thực thi (ngôi trường phù hợp giấy chứng nhận, xác nhận GMP.. ko ghi thời hạn hiệulực thì đề nghị bao gồm bạn dạng báo cáo review hoặc biên bạn dạng chất vấn chu trình bảo đảm cơsnghỉ ngơi tiếp tế duy trì điều kiện bình an thực phẩm hoặc được dụng cụ thời hạnđánh giá, Đánh Giá tại vnạp năng lượng phiên bản quy phạm pháp cách thức của nước xuất xứ sản phẩm);

d)Họtên, chữ cam kết của bạn cấp;

đ)Tên, liên quan cửa hàng được cấp;

e)Phạmvi được chứng nhận.”;

e) Bãi bỏ khoản 2 Điều 5 với quy định"Thời điểm áp dụng giải pháp trên điểm này được thực hiện theo pháp luật trên Khoản2 Điều 5 Thông tứ này" tại điểm b khoản 1 Điều 4;

g) Sửa thay đổi,bổ sung khoản 3.7 của mục III. Cơ sở cung ứng cùng trang thứ tại Prúc lục đínhkèm Thông tứ số 18/2019/TT-BYT nhỏng sau:

“3.7. Trường hòa hợp thực phđộ ẩm bảo đảm an toàn sứckhỏe, dung dịch thuốc cùng thuốc truyền thống được tiếp tế trong cùng dây chuyền:đề nghị bao gồm giải pháp điều hành và kiểm soát tương xứng nhằm phòng, tránh nguy cơ lầm lẫn, lây lan,lây lan chéo (xem Mục 6.19).”.

11. Sửa thay đổi, bổ sung điều khoản “Hàm lượng tốiđa Tar và Nicotin khí cụ vào QCcả nước 16-1:2015/BYT được áp dụng mang lại ngày 31tháng 1hai năm 20trăng tròn.” tại Điều 2 Thông tứ số23/2015/TT-BYT ngày đôi mươi mon 8 năm 2015 của Bộtrưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn nghệ thuật giang sơn đối với dung dịch láđiếu như sau:

“Hàm lượng buổi tối nhiều Tar cùng Nicotin quyđịnh trên Quy chuẩn chỉnh kỹ thuật non sông QCnước ta 16-1:2015/BYT được thanh tra rà soát định kỳ 02năm với để mắt tới kiểm soát và điều chỉnh vào ngôi trường thích hợp cần thiết để thỏa mãn nhu cầu thưởng thức phòng,phòng hiểm họa của dung dịch lá”.

Điều 2. Bãi quăng quật một sốvăn uống bản quy phi pháp biện pháp do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành

Bãi quăng quật toànbộ 28 vnạp năng lượng bản quy bất hợp pháp nguyên tắc cùng bãi bỏ 1 phần 02 văn uống bản quy phạm phápcách thức do Bộ trưởng Sở Y tế ban hành, liên tịch phát hành trên Phụ lục 6 ban hành cố nhiên Thông tứ này.

Điều 3. Hiệu lực thihành

1.Thôngtư này còn có hiệu lực hiện hành thi hành từ ngày 15 mon 0hai năm 2021.

2.Riêng các phương pháp trên những khoản 5, 6, 7, 8 cùng 11 Điều 1 Thông tứ này có hiệulực từ thời điểm ngày 01 tháng 01 năm 2021.

3.Các pháp luật liên quan đến nộp làm hồ sơ, tư liệu và tra cứu vớt trực con đường được ápdụng trong quy trình dịch Covid - 19 cho đến thời khắc Sở Y tế lưu ý, điều chỉnhtương xứng cùng với hưởng thụ trong thực tế.

Điều 4. Quy địnhchuyển tiếp

1.Các hồ sơ đã nộp đến cơ sở chào đón làm hồ sơ trước thời gian ngày Thông tứ này còn có hiệulực tuy nhiên sẽ trong quá trình giải quyết được vận dụng theo hình thức có liênquan trên Thông tứ này hoặc các nguyên tắc trước thời điểm ngày Thông tứ này còn có hiệu lựctheo hướng thuận lợi cho khách hàng, tổ chức triển khai, cá thể.

2.Các cơ chế về chào làng lên tiếng, update, khai báo cùng report theo như hình thứctrực đường trên Thông tư này được vận dụng theo xúc tiến của cơ sở công ty nướcgồm thẩm quyền.

Điều 5. Trách nhiệmthi hành

Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòngBộ, Chánh Tkhô hanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng những Vụ, Cục,Tổng cục ở trong Sở Y tế cùng những cơ quan, tổ chức triển khai, cá thể gồm tương quan Chịu tráchnhiệm thực hiện Thông bốn này./.

Nơi nhận: - Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội; - Vnạp năng lượng phòng nhà nước (Công báo; Cổng thông báo điện tử CP); - Bộ, phòng ban ngang bộ, cơ sở nằm trong Chính phủ; - Kiểm toán thù công ty nước; - Sở Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Các Thđọng trưởng Sở Y tế; - UBND thức giấc, tỉnh thành trực thuộc TW; - Snghỉ ngơi Y tế tỉnh giấc, thị trấn trực thuộc TW; - Đơn vị trực thuộc Bộ; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn uống phòng Bộ, Thanh hao tra Bộ; - Cổng báo cáo năng lượng điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC (05 bản).

BỘ TRƯỞNG Nguyễn Tkhô hanh Long

PHỤLỤC 1

MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Phụ lục số 01-MP


PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)

Ngày cung cấp số tiếp nhận (Date acknowledged):

Số chào đón Phiếu ra mắt (Product Notification No):

Phiếu công bố có mức giá trị 05 năm Tính từ lúc ngày cấp.


PHIẾU CÔNG BỐSẢN PHẨM MỸ PHẨM

TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT

þ Đánh vết vào ô tương thích (Tiông xã whereapplicable)

THÔNG TIN SẢNPHẨM

PARTICULARS OF PRODUCT

1.Tênnhãn hàng và tên sản phẩm (Name of br& & product):

1.1.Nhãnmặt hàng (Brand)

1.2.Tênsản phẩm (Product Name)

1.3.Danhsách những dạng hoặc màu sắc (List of Variants or Shade). Tên (Names)

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

2.Dạngthành phầm (Product type(s))

□Kem,nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên domain authority (tay, mặt, chân, ….)

Creams, emulsions, lotions, gels andoils for skin (hands, face, feet, etc)

□Mặtnạ (chỉ trừ thành phầm có tác dụng bong da nguồn gốc hóa học)

Face masks (with the exception ofchemical peeling products)

□Chấttủ color (lỏng, nhão, bột)

Tinted bases (liquids, pastes,powders)

□Phấnmake up, phấn sử dụng sau khoản thời gian tắm rửa, bột vệ sinh,….

Make-up powders, after-bath powder,hygienic powders, etc.

□Xàphòng cọ tay, xà phòng khử mùi,…..

Toilet soaps, deodorant soaps, etc

□Nướchoa, nước thơm sử dụng dọn dẹp vệ sinh,….

Perfumes, nhà wc waters & eau deCologne

□Sảnphđộ ẩm nhằm tắm (muối hạt, sữa, xà phòng, dầu, gel,….)

Bath or shower preparations (salts,lotions, foams, soaps, oils. gels, etc)

□Sảnphẩm tẩy lông

Depilatories

□Sảnphẩm đánh tan mùi cùng phòng hương thơm (giảm mùi hương mồ hôi)

Deodorants và anti-perspirants

□Sảnphẩm chăm sóc tóc (Đề nghị ghi lại vào dạng sản phẩm cụ thể bên dưới)

Hair care products (Please stiông chồng onspecific sản phẩm type below)

□Nhuộmvới tẩy màu tóc

Hair tints và bleaches

□Uốntóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc

Products for waving, straightening andfixing

□Cácsản phẩm format tóc

Setting products

□Sảnphđộ ẩm có tác dụng sạch (sữa, bột, dầu gội)

Cleansing products (lotions, powders,shampoos)

□Sảnphđộ ẩm chăm sóc tóc (sữa, kem, dầu)

Conditioning products (lotions,creams, oils)

□Cácsản phẩm tạo thứ hạng tóc (sữa, keo phun tóc, sáp)

Hairdressing products (lotions,lacquers, brilliantines)

□Sảnphẩm dùng cho cạo râu hoặc sau thời điểm cạo râu (kem, xà chống, sữa,….)

Shaving hàng hóa (creams, foams,lotions, etc)

□Sảnphẩm make up với tẩy trang sử dụng đến mặt và mắt

Products for making-up and removingmake-up from the face & the eyes

□Sảnphẩm cần sử dụng mang lại môi

Products intended for application tothe lips

□Sảnphđộ ẩm chăm sóc răng với miệng

Products for care of the teeth and themouth

□Sảnphẩm dùng làm chăm sóc và trang điểm cho móng tay, móng chân

Products for nail care & make-up

□Sảnphđộ ẩm dùng làm lau chùi và vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài

Products for external intimate hygiene

□Sảnphđộ ẩm kháng nắng

Sunbathing products

□Sảnphẩm có tác dụng sạm domain authority nhưng ko phải tắm rửa nắng

Products for tanning without sun

□Sảnphẩm có tác dụng white da

Skin whitening products

□Sảnphđộ ẩm chống nhăn uống da

Anti-wrinkle products

□Sảnphđộ ẩm khác (ý kiến đề xuất ghi rõ)

Others (please specify)

3.Mụcđích sử dụng (Intended use)

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

4.Dạngtrình bày (Product presentation(s))

□Dạnglẻ tẻ (Single product)

□Mộtđội những màu sắc (Arange of colours)

□Bảngnhững màu sắc vào một dạng thành phầm (Palette(s) in a range of one sản phẩm type)

□Cácsản phẩm phối hợp trong một cỗ sản phẩm (Combination products in a single kit)

□Cácdạng khác (ý kiến đề xuất ghi rõ). Others (please specify)

THÔNG TIN VỀCÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU

PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER

5.Têncông ty phân phối (Name of manufacturer) (Liệt kê toàn bộ các công ty cung cấp,trong ngôi trường phù hợp những chủ thể tđam mê gia vào quy trình sản xuất sản phẩm)

Địa chỉ công ty cấp dưỡng (Nước sảnxuất) (Address of manufacturer (state country)):

C o u n t r y

Tel:

Fax:

6.Têncửa hàng gói gọn (Đề nghị ghi lại vào mục tương thích. cũng có thể khắc ghi các hơn01 ô) (Name of assembler (Please tiông xã accordingly. May tichồng more than onebox)):

□ Đóng gói chính

Primary assembler

□ Đóng gói vật dụng cấp

Secondary assembler

Địa chỉ của doanh nghiệp đóng gói(Addressof assembler (state country)):

C o u n t r y

Tel:

Fax:

7.Tênnước xuất khẩu (Đề nghị lưu lại vào mục thích hợp. Chỉ áp dụng so với sảnphđộ ẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name of exporting country (Please tichồng accordingly.Only apply to lớn imported cosmetic products)):

C o u n t r y

Sản phẩm mỹ phẩm được lưu giữ hành trường đoản cú dotrên (Cosmetic product(s) are free sold in):

-Nướcxuất khẩu (Exporting country): □

-Nướccung cấp (Manufacturing country) □

THÔNG TIN VỀTỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG

PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THECOSMETIC PRODUCT IN THE MARKET

8.Tênđơn vị (Name of company):

Địa chỉ chủ thể (Address ofcompany):