Thông tư 12 bộ y tế

MỤC LỤC VĂN BẢN
*

BỘ Y TẾ --------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự vì - Hạnh phúc ---------------

Số: 12/2020/TT-BYT

thủ đô hà nội, ngày 22 mon 6 năm 2020

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 02/2018/TT-BYT NGÀY22 THÁNG 01 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ STại BÁNLẺ THUỐC

Căn uống cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày thứ 6 mon 4năm 2016 về dược;

Căn uống cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. ngày 08 tháng5 năm 2017 của Chính phủ biện pháp cụ thể một số điều cùng phương án thi hành Luậtdược;

Căn cđọng Nghị định số 155/2018/NĐ-CPhường ngày 12mon 11 năm 2018 của nhà nước sửa thay đổi, bổ sung một vài phép tắc liên quan cho điềukhiếu nại chi tiêu marketing trực thuộc phạm vi làm chủ bên nước của Bộ Y tế;

Cnạp năng lượng cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CPhường. ngày 20mon 6 năm 2017 của nhà nước hình thức tác dụng, nhiệm vụ, quyền hạn cùng cơ cấutổ chức triển khai của Sở Y tế;

Theo kiến nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,Bộ Y tế,

Sở trưởng Bộ Y tế phát hành Thông bốn quy địnhviệc sửa đổi, bổ sung cập nhật Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 mon 01 năm 2018 củaSở trưởng Bộ Y tế công cụ về thực hành tốt các đại lý bán lẻ thuốc.

Bạn đang xem: Thông tư 12 bộ y tế

Điều 1.Sửa thay đổi, bổ sung cập nhật một vài điều của Thông tứ số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01năm 2018 của Bộ trưởng Sở Y tế hiện tượng về thực hành giỏi cơ sở bán lẻ thuốc

1. Đoạndẫn tại Khoản 1 Điều 5 được sửađổi nlỗi sau:

“Hồ sơ làm địa thế căn cứ nhằm đánhgiá chỉ thỏa mãn nhu cầu GPPhường đối với các đại lý bán lẻ dung dịch là làm hồ sơ đề nghị cung cấp Giấy triệu chứng nhậnđầy đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp lúc ý kiến đề nghị cấp Giấy ghi nhận đầy đủ điềukiện sale dược, cửa hàng kinh doanh nhỏ thuốc chưa phải nộp thêm làm hồ sơ để đánh giáđáp ứng GPP) tiến hành theo cơ chế tại Điều 38 của Luật dượccùng Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 mon 05 năm2017 của nhà nước lao lý cụ thể một vài điều cùng biện pháp thi hành Luật dược(tiếp sau đây được Điện thoại tư vấn tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với đại lý kinh doanh nhỏ thuốcbuộc phải điều hành và kiểm soát quan trọng đặc biệt, triển khai theo dụng cụ tại Điều 38 củaLuật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CPhường cùng khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CPhường ngày 12 tháng 11năm 2018 của nhà nước sửa thay đổi, bổ sung một vài pháp luật tương quan mang đến điều kiệnđầu tư kinh doanh nằm trong phạm vi cai quản đơn vị nước của Bộ Y tế (sau đây được gọitắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).

2. Khoản 2 Điều 6 được sửa đổi nhỏng sau:

“2. Trình từ chào đón cùng thẩmđịnh hồ nước sơ: Thực hiện tại theo nguyên tắc trên khoản 2 và khoản 5 Điều33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CPhường. với khoản 12 Điều 5Nghị định số 155/2018/NĐ-CP..”

3. Điểm đ khoản 1 Điều 7 được sửa đổinhỏng sau:

“đ) Bước 5. Lập và ký kết biên bản:

Đoàn đánh giá gồm trách nát nhiệmlập Biên phiên bản Reviews GPPhường theo Mẫu số 02 quy định trên Prúc lục III kèm theoThông tứ này; biên bản yêu cầu phân các loại mức độ đáp ứng nhu cầu GPPhường của cửa hàng bán lẻ thuốctheo phương pháp tại khoản 2 cùng khoản 3 Như vậy với liệt kê,so sánh các trường tồn mà các đại lý bán lẻ thuốc phải khắc phục và hạn chế sửa chữa thay thế (trường hợp có); đốichiếu lao lý dụng cụ dĩ nhiên Danh mục đánh giá đang chnóng điểm khớp ứng vớimô hình của đại lý kinh doanh nhỏ dung dịch, những câu chữ thống duy nhất với chưa thống nhất giữaĐoàn Reviews và cơ sở kinh doanh nhỏ dung dịch.

Biên bản Reviews GPP. đượcLãnh đạo đại lý kinh doanh nhỏ thuốc thuộc Trưởng Đoàn reviews ký kết chứng thực. Biên bảnReviews cần biểu hiện được yếu tắc Đoàn nhận xét, vị trí, thời gian, phạmvi review với được lập thành 02 bản: 01 bạn dạng lưu trên đại lý kinh doanh nhỏ dung dịch, 01 bảnlưu trên Ssinh sống Y tế”.

4. Khoản 1 Điều 8 được sửa thay đổi như sau:

“1. Trường thích hợp biên phiên bản đánhgiá GPPhường kết luận cửa hàng bán lẻ dung dịch đáp ứng nhu cầu GPP theo công cụ tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông bốn này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từngày xong câu hỏi nhận xét thực tiễn tại các đại lý kinh doanh nhỏ thuốc với cam kết biên bản đánhgiá bán, Sngơi nghỉ Y tế cấp Giấy ghi nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cung cấp Giấychứng nhận GPPhường theo Mẫu số 03 phương pháp tại Phú lục III hẳn nhiên Thông tứ này”.

5. Điểm a cùng điểm c khoản 2 Điều 8 đượcsửa đổi nlỗi sau:

“a) Trong thời hạn 05 ngày,Tính từ lúc ngày hoàn thành bài toán Đánh Giá thực tế trên đại lý và ký biên phiên bản review,Ssinh hoạt Y tế gửi vnạp năng lượng phiên bản thưởng thức cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa thay thế mãi mãi đượcghi vào biên bạn dạng tấn công giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kểtừ thời điểm ngày cảm nhận vnạp năng lượng bạn dạng report khắc chế, Ssinh sống Y tế reviews tác dụng tương khắc phụccủa các đại lý kinh doanh nhỏ dung dịch và kết luận về triệu chứng đáp ứng nhu cầu GPPhường. của các đại lý phân phối lẻthuốc:

- Trường thích hợp câu hỏi tương khắc phụccủa cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc sẽ thỏa mãn nhu cầu thử dùng, Ssinh hoạt Y tế cấp Giấy ghi nhận đủ điềukiện marketing dược và/hoặc cấp Giấy ghi nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quyđịnh trên Phú lục III hẳn nhiên Thông tứ này;

- Trường thích hợp Việc tương khắc phụccủa cửa hàng nhỏ lẻ thuốc không thỏa mãn nhu cầu trải đời, Slàm việc Y tế gồm văn uống phiên bản vấn đáp lý dokhông cấp cho.”

6. Khoản 4 Điều 9 được sửa đổi như sau:

“4. Trường hòa hợp đại lý buôn bán lẻthuốc không nộp làm hồ sơ đề nghị Reviews chu kỳ theo thời hạn vẻ ngoài trên khoản 3 Vấn đề này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cho hạn nộphồ sơ ý kiến đề xuất Review thời hạn, Ssinh hoạt Y tế phát hành văn uống phiên bản trải nghiệm cơ sở phân phối lẻdung dịch cần nộp làm hồ sơ ý kiến đề nghị đánh giá định kỳ.”

7. Khoản 5 Điều 9 được sửa đổi nhỏng sau:

“5. Trong thời hạn 45 ngày kểtừ ngày đến hạn nộp hồ sơ ý kiến đề nghị Review định kỳ, trường hợp sau thời hạn này, cơ sởbán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị Đánh Giá chu trình, Sngơi nghỉ Y tế thực hiện đánhgiá hốt nhiên xuất, thanh tra, đánh giá việc bảo trì thỏa mãn nhu cầu GPP. của cửa hàng theo quy địnhtrên Điều 12 Thông tứ này.”

8. Bổsung khoản 7a vào Điều 9 nhưsau:

“7a. Cơ sở bán lẻ dung dịch nộp01 bộ hồ sơ kiến nghị nhận xét chu trình vấn đề duy trì đáp ứng nhu cầu GPP. kèm chi phí thđộ ẩm địnhtheo vẻ ngoài của Sở Tài chủ yếu về giá tiền đánh giá ĐK, tiêu chuẩn chỉnh buôn bán lẻdung dịch cho Sngơi nghỉ Y tế.”

9. Bổsung điểm c vào khoản 2 Điều 12 nhưsau:

“c) Thương hiệu bán lẻ thuốc giảitrình ko cân xứng hoặc ko triển khai report giải trình nguyên nhân không nộp hồsơ đề xuất review định kỳ theo từng trải của Ssinh hoạt Y tế.”

10. Bỏcụm tự “số hiệu solo thuốc” tại điểm b khoản 4 Mục II Phụ lụcI-1a.

11.Tgiỏi gắng cụm trường đoản cú “Đối với thuốc gây nghiện, dung dịch chi phí hóa học, dung dịch hướng thần,thuốc dạng phối kết hợp có cất dược chất gây nghiện, dược hóa học phía thần, chi phí chất”bằng nhiều từ “Đối cùng với dung dịch dạng phối hợp tất cả đựng dược chất gây thích, dược chấthướng thần” trên điểm b khoản 4 Mục II Phú lục I-1b.

12.Điểm d khoản 3 Mục III Phú lục I-1a được sửa thay đổi như sau:

“d) Thuốc đề xuất kiểm soát và điều hành đặcbiệt (gây mê, phía thần cùng chi phí chất) với các dung dịch ô nhiễm và độc hại và/hoặc nguy hiểmkhác cũng tương tự những dung dịch có nguy cơ tiềm ẩn sử dụng quan trọng, tạo cháy, nổ (nhỏng những chấtlỏng với hóa học rắn dễ dàng bắt lửa, dễ dàng cháy với những một số loại khí nén) yêu cầu được bảo vệ ởcác khu vực hiếm hoi, tất cả các biện pháp bảo vệ bình an với an ninh theo quy địnhcủa pháp luật.”

13.Điểm d khoản 3 Mục III Phú lục I-1b được sửa đổi nlỗi sau:

“d) Thuốc buộc phải kiểm soát và điều hành đặcbiệt (thuốc phối hợp có cất hoạt hóa học gây nghiện, hướng thần) cùng những dung dịch độchại và/hoặc gian nguy khác cũng như các dung dịch gồm nguy hại sử dụng quan trọng đặc biệt, gâycháy, nổ (nhỏng những chất lỏng với hóa học rắn dễ bắt lửa, dễ dàng cháy với những các loại khínén) bắt buộc được bảo quản tách biệt, gồm những biện pháp bảo đảm an toàn bình yên với an ninhtheo phương pháp của quy định.”

14. Đoạnlắp thêm 1một điểm b khoản 4 Mục III Phú lục I -1a được sửa thay đổi nlỗi sau:

“+ Nếu thời gian vắng vẻ mặtbên trên 180 ngày thì cửa hàng đề xuất làm cho giấy tờ thủ tục ý kiến đề xuất cấp mới giấy chứng nhận đầy đủ điềukhiếu nại marketing dược mang đến cơ sở kinh doanh nhỏ dung dịch. Cửa hàng chỉ được phnghiền vận động khiđã làm được cấp cho Giấy chứng nhận đầy đủ ĐK marketing mới”.

15. Đoạnvật dụng 10 điểm b khoản 4 Mục III Prúc lục I-1b được sửa thay đổi như sau:

“+ Nếu thời gian vắng mặttrên 180 ngày thì cơ sở đề xuất làm cho giấy tờ thủ tục đề nghị cấp phát mới giấy chứng nhận đầy đủ điềukiện marketing dược đến các đại lý kinh doanh nhỏ dung dịch. Thương hiệu chỉ được phxay vận động khiđã có cung cấp Giấy ghi nhận đủ điều kiện kinh doanh mới”.

16. Đoạnsản phẩm công nghệ 3 điểm đ khoản 5 Mục III Prúc lục I-1c được sửa thay đổi như sau:

“- Nếu thời hạn vắng mặttrên 180 ngày thì cửa hàng bắt buộc làm giấy tờ thủ tục kiến nghị cấp phát mới giấy ghi nhận đủ điềukhiếu nại kinh doanh dược mang lại cơ sở kinh doanh nhỏ dung dịch. Cơ sở chỉ được phxay vận động khiđã có cấp cho Giấy ghi nhận đầy đủ ĐK sale mới”.

17. PhầnGhi chú Prúc lục II-2a được sửa thay đổi nhỏng sau:

“Đối với cửa hàng chưa triểnknhì chuyển động marketing, chỉ review theo những tiêu chuẩn được ghi lại (*)”.

18. Bổsung phần Ghi chú so với Phú lục II-2b, Phụ lục II-2c nlỗi sau:

“Ghi chú: Đối cùng với cơ sở chưatriển khai hoạt động sale, chỉ review theo các tiêu chí được đánh dấu(*)”.

Xem thêm: Định Mức Biên Chế Ngành Y Tế, Thông Tư Liên Tịch 08/2007/Ttlt

19. Bổsung ký kết hiệu “(*)” so với ngôn từ “Có sản phẩm theo dõi ánh nắng mặt trời trường đoản cú ghi cùng với tầnsuất phù hợp” tại Điểm 3.1.1 Prúc lục II-2b.

20. Bổsung cụm từ “điểm ko chấp nhận” trên cột “Điểm trừ” của điểm 6.2 Prúc lụcII-2a, Phú lục II-2b với điểm 5.3 Prúc lục II-2c.

21.Thay cầm cụm từ “...thuốc gây thích, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất” bởi cụmtừ “...thuốc dạng phối kết hợp gồm cất dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần”trên điểm 5.3.1, điểm 5.3.2 và điểm 7.9 Phụ lục II-2b.

22. Điểm6.5 Phụ lục II-2c được sửa đổi nhỏng sau:

“Có Khu Vực hoặc tủ riêng cókhóa chắc chắn là để bảo quản dung dịch phối hợp gồm đựng hoạt hóa học gây mê, hoạt chấtphía thần”.

23.Txuất xắc thay nhiều từ “Quan cạnh bên thực tế” bởi các từ bỏ “Kiểm tra làm hồ sơ nhân viên” trên điểm1.2.3 Phú lục II-2a.

24. Điểm1.2.4 Phú lục II-2a, điểm 1.2.4 Phú lục II-2b, điểm 1.2.4 Prúc lục II-2c được sửathay đổi nlỗi sau:

“Có mang áo Blu và treo biểnhiệu ghi rõ chức vụ, bao gồm cả người phú trách rưới siêng môn”.

25.Ttốt cố nhiều từ bỏ “Tất cả nhân viên cấp dưới luyện để hiểu rõ cùng triển khai đúng các đượchuấn nguyên lý GPP” bởi nhiều từ “Tất cả nhân viên được huấn luyện và giảng dạy nhằm làm rõ vàtiến hành đúng những tiêu chuẩn GPP” trên điểm 1.2.6 Prúc lục II-2a, Điểm 1.2.5 Phụlục II-2b.

26. Bổsung biểu chủng loại số 04 luật pháp về báo cáo đổi khác đính kèm Thông tư này trên Phụlục III.

Điều 2.Hiệu lực thực hiện.

Thông tư này có hiệu lực sau45 ngày kể từ ngày phát hành.

Trong quy trình tiến hành nếubao gồm trở ngại, vướng mắc ý kiến đề nghị những ban ngành, tổ chức triển khai, cá thể phản ánh về Bộ Y tếnhằm để ý, giải quyết và xử lý./.

Nơi nhận: - Ủy ban về những vấn đề làng hội của Quốc hội (để giám sát); - VPCPhường. (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ đọng trưởng BYT; - Bộ Tư pháp (Cục đánh giá vnạp năng lượng bản QPPL); - Sở, Cơ quan tiền ngang Sở, Cơ quan tiền trực thuộc Chính phủ; - Các Vụ, Cục, TTra Bộ Y tế; - Các Ssinh sống Y tế; - Tổng công ty Dược toàn nước - shop cổ phần; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Tổng cục Hải quan; - Cổng thông báo năng lượng điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD; Lưu: VPhường, PC, QLD (05).