Thông Tư 09/2015 Bộ Y Tế – Mục Lục Thông Tư 09/2015/Tt

MỤC LỤC VĂN BẢN

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCHVỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật quảng cáo ngày 21tháng 06 năm 2012;

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày17 tháng 06 năm 2010;

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnhngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Luật hóa chất ngày 21 tháng11 năm 2007;

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 06năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CPngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điềucủa Luật quảng cáo;

Căn cứ Nghị định số 100/2014/NĐ-CPngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sảnphẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CPngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạnvà cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Phápchế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thôngtư quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụđặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

Đang xem: Thông tư 09/2015 bộ y tế

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về điều kiện, thẩm quyền, hồsơ, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặcbiệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế, bao gồm:

1. Thuốc không thuộc trường hợpcấm quảng cáo quy định tại Khoản 5 Điều 7 của Luật quảngcáo.

2. Mỹ phẩm.

3. Thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc lĩnh vực đượcphân công quản lý của Bộ Y tế, bao gồm:

a) Thực phẩm chức năng;

b) Thực phẩm tăng cường vi chấtdinh dưỡng;

c) Nước khoáng thiên nhiên;

d) Nước uống đóng chai;

đ) Phụ gia thực phẩm, chất hỗtrợ chế biến thực phẩm.

4. Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩndùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

5. Trang thiết bị y tế.

6. Sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùngcho trẻ thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế không thuộc trường hợpcấm quảng cáo quy định tại Khoản 1 Điều 7 của Luật quảng cáo.

7. Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Đối tượngáp dụng

Thông tư này áp dụng với tổ chức, cánhân có liên quan đến việc xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa,dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 3. Phí thẩmđịnh, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm,hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dungquảng cáo có trách nhiệm nộp phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nộidung quảng cáo tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáotheo quy định của pháp luật.

2.Một mẫu quảng cáo tương ứng vớimột hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải nộp phí thẩm định, lệ phíxác nhận như sau:

a) Trường hợp được coi là một hồ sơ đềnghị xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm:

– Một mẫu quảng cáo của một sản phẩm,hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng;

– Một mẫu quảng cáo của một sản phẩm,hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng cho nhiều hình thức quảng cáo (ví dụ: tờrơi, áp phích, sách, báo, …).

b) Trường hợp không được coi là một hồsơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm:

– Nhiều mẫu quảng cáo khác nhau của mộtsản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối tượng. Trường hợp này mỗi mẫu quảng cáođược coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

– Một mẫu quảng cáo gồm nhiều sản phẩm,hàng hóa, dịch vụ khác nhau cho một đối tượng. Trường hợp này mỗi sản phẩm,hàng hóa, dịch vụ được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.

c) Đối với quảng cáo thuốc:

Trường hợp được coi là một hồ sơ đềnghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, bao gồm:

– Các trường hợp quy định tại Điểm aKhoản 2 Điều này;

– Một mẫu quảng cáo của một thuốc cómột hàm lượng, một dạng bào chế cho một đối tượng;

– Một mẫu quảng cáo của hai hay nhiềuthuốc có cùng hoạt chất nhưng có hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng khác nhaucủa cùng một nhà sản xuất cho một đối tượng.

d) Đối với quảng cáo mỹ phẩm:

Trường hợp được coi là một hồ sơ đềnghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm, bao gồm:

– Các trường hợp quy định tại Điểm aKhoản 2 Điều này;

– Một mẫu quảng cáo của hai hay nhiềusản phẩm tương ứng với một phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếpnhận.

đ) Đối với quảng cáo thực phẩm, phụgia thực phẩm:

– Trường hợp được coi là một hồ sơ đềnghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, bao gồm:

+ Các trường hợp quy định tại Điểm aKhoản 2 Điều này;

+ Một mẫu quảng cáo cho hai hay nhiềusản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm có chung công dụng, đối tượng sử dụng.

– Trường hợp không được coi là một hồsơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, bao gồm:

+ Các trường hợp quy định tại Điểm bKhoản 2 Điều này;

+ Một mẫu quảng cáo cho hai hay nhiềusản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm có nhóm công dụng, đối tượng sử dụng khácnhau. Trường hợp này mỗi sản phẩm được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nộidung quảng cáo.

Chương II

ĐIỀU KIỆN, THẨMQUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA,DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Điều 4. Điều kiệnchung để xác nhận nội dung quảng cáo

1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúngcác quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.

2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnhtrong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảngcáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường vàkhông được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trênkhổ giấy A4.

Điều 5. Điều kiệnxác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Thuốc phải đủ điều kiện quảng cáo quyđịnh tại Điểm a Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, đúngquy định tại Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luậtquảng cáo (sau đây viết tắt là Nghị định số 181/2013/NĐ-CP) và các quy định cụthể như sau:

1. Thuốc được phép quảng cáo quy địnhtại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này bao gồm:

a) Thuốc thuộc danh mục thuốc khôngkê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặcsử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;

b) Trường hợp quảng cáo thuốc trênbáo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chấtthuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưuhành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Ytế phê duyệt.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều14 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dungquảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặcvăn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăngký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trêngiấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

5. Nội dung quảng cáo thuốc phải đúngcác quy định sau:

a) Phải phù hợp với các tài liệu quyđịnh tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

b) Phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 2 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các thông tinsau:

– Quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạpchí, tờ rời có thêm thông tin: thận trọng, liều dùng, cách dùng;

– Quảng cáo thuốc trên báo nói, báohình còn phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại Khoản 3 Điều 3Nghị định số 181/2013/NĐ-CP, các nội dung chỉ định, chống chỉ định hoặc cáckhuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt phải bảo đảm để người nghe, người xem cóthể nghe hoặc đọc được đầy đủ, rõ ràng;

– Quảng cáo trên báo điện tử, trangthông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo:

+ Nội dung quảng cáo có âm thanh: phảicó thông tin như trên báo nói, báo hình;

+ Nội dung quảng cáo không có âmthanh: phải có thông tin như trên sách, báo, tạp chí, tờ rời;

Trường hợp có nhiều trang/phân cảnhquảng cáo thì các trang/phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủthời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện trên trang;trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển độngđể người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm.

c) Nội dung quảng cáo thuốc trênphương tiện quảng cáo ngoài trời phải có đủ thông tin quy định tại Khoản 4 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

d) Các chỉ định không được đưa vào nộidung quảng cáo thuốc:

– Các chỉ định quy định tại Khoản 5 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

– Chỉ định điều trị bệnh viêm gan dovi rút, các bệnh lạ mới nổi.

đ) Các thông tin, hình ảnh không đượcsử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

– Các thông tin, hình ảnh quy định tạiKhoản 6 Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP;

– Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặccông dụng của thuốc;

– Hình ảnh động vật, thực vật trongdanh mục cần bảo tồn;

– Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu:sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàntoàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệuquả.

Điều 6. Điều kiệnxác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

1. Mỹ phẩm phải đủ điều kiện quảngcáo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúngquy định tại Điều 4 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nộidung sau đây:

a) Không được sử dụng hình ảnh, trangphục, tên, thư tín, bài viết của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhânviên y tế khác;

b) Tính năng, công dụng của sản phẩmphải phù hợp với bản chất của sản phẩm, phân loại sản phẩm và tính năng, công dụngđã được công bố theo quy định của pháp luật.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều15 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dungquảng cáo là đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc văn phòng đại diệntại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc đơn vị có tưcách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm ủy quyền bằngvăn bản.

Điều 7. Điều kiệnxác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm

1. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thựcphẩm đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sảnphẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợpquy của cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền cấp.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúngquy định tại Điều 5 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nộidung sau đây:

a) Đối với các nội dung ngoài nộidung đã công bố thì phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh vàtrích dẫn rõ nguồn tài liệu tham khảo trong market, kịch bản quảng cáo; đối vớisản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải được nêu cụ thể trong quảngcáo;

b) Đối với quảng cáo trên bảng, biển,panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới chân các chương trình truyền hình, trên cácvật dụng khác, vật thể trên không, dư­ới nư­ớc, vật thể di động không bắt buộcphải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về cách dùng, tác dụng, bảo quản nhưngphải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy địnhan toàn thực phẩm;

c) Không được quảng cáo thực phẩm dướihình thức bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả thựcphẩm có tác dụng điều trị bệnh;

d) Không được sử dụng hình ảnh, trangphục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế,thư cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thực phẩm.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều16 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dungquảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấyxác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa cóquy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứngtên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợpquy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 8. Điều kiệnxác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùngtrong lĩnh vực gia dụng và y tế

1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy địnhtại Điểm c Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúngquy định tại Điều 6 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều17 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dungquảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặcđơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng kýlưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 9. Điều kiệnxác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy địnhtại Điểm g Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúngquy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều18 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dungquảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sảnphẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặcvăn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặcđơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng kýlưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối vớisản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.

Điều 10. Điều kiệnxác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ

1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy địnhtại Điểm d Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo và có giấytiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định antoàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quannhà nước có thẩm quyền cấp.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúngquy định tại Điều 8 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡngdùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều16 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dungquảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấyxác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưacó quy chuẩn kỹ thuật) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng têntrên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quyđịnh an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.

Điều 11. Điều kiệnxác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy địnhtại Điểm e Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, cụ thể nhưsau:

a) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữabệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữabệnh đối với người hành nghề mà pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh quy định bắtbuộc phải có chứng chỉ hành nghề.

2. Nội dung quảng cáo phải theo đúngquy định tại Điều 9 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.

3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều19 Thông tư này.

4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dungquảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặcđơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khámbệnh, chữa bệnh ủy quyền bằng văn bản.

Điều 12. Thẩmquyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

1. Các tổ chức thuộc Bộ Y tế có thẩmquyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo:

a) Cục Quản lý dược cấp giấy xác nhậnnội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này;

b) Cục An toànthực phẩm cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng; thực phẩmtăng cường vi chất dinh dưỡng; sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ quy địnhtại Khoản 6 Điều 1 Thông tư này;

c) Cục Quản lý khám, chữa bệnh cấp giấyxác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y họchiện đại của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạtđộng, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật;

d) Cục Quản lý y, dược cổ truyền cấpgiấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương phápy học cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấyphép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật ;

đ) Cục Quản lý môi trường y tế cấp giấyxác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùngtrong lĩnh vực gia dụng và y tế;

e) Vụ Trang thiết bị và Công trình ytế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộtrưởng Bộ Y tế).

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộcTrung ương cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với:

a) Mỹ phẩm của cơ sở đứng tên trênphiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có trụ sở chính đặt tại địa bàn quản lý của Sở Ytế; Trường hợp quảng cáo mỹ phẩm thông qua hội nghị, hội thảo, tổ chức sự kiệnthì Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi dự kiến tổ chức hội nghị,hội thảo, sự kiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo;

b) Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh củacơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệtdanh mục chuyên môn kỹ thuật.

3. Chi cục Antoàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cóthẩm quyền:

a) Cấp giấy xác nhận nội dung quảngcáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợchế biến thực phẩm;

b) Cấp giấy xác nhận nội dung quảngcáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệuthực phẩm, phụ gia thực phẩm quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư này tổ chứctrên địa bàn;

c) Trả lời ý kiến về nội dung quảngcáo thực phẩm có công bố tác dụng tới sức khỏe khi các cơ quan có thẩm quyền đượcgiao nhiệm vụ cấp giấy xác nhận hoặc thẩm định nội dung quảng cáo thực phẩm thuộclĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nôngthôn lấy ý kiến.

Điều 13. Yêu cầuchung đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịchvụ trong lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

1. Hồ sơ được làm thành 01 bộ.

2. Hồ sơ có các giấy tờ sau đây:

a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dungquảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hànhkèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanhcủa doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nướcngoài;

c) Nội dung đề nghị xác nhận quảngcáo:

– Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hìnhthì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh,file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nộidung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời,phần nhạc;

– Nếu quảng cáo trên các phương tiệnquảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiếnquảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

– Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hộinghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tàiliệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyềnphê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung),chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểmtổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát chongười dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên(Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm,hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo. Đối với quảng cáo thuốc: báo cáo viên phải cóbằng cấp chuyên môn về dược. Đối với quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh:báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp. Đối với quảng cáo thựcphẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: báo cáo viên phải có bằngcấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên).

d) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sảnphẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luậtquy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

3. Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:

a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhậnnội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

– Văn bản ủy quyền hợp lệ;

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanhhoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài củađơn vị được ủy quyền.

b) Tài liệu tham khảo, chứng minh,xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:

– Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịchra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải đượcđóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

– Các tài liệu bằng tiếng nước ngoàikhông phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằngtiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định củapháp luật.

c) Các tài liệu trong hồ sơ được inrõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các điều của Thông tư này, giữa cácphần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

d) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghịxác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bảnsao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệutrong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảngcáo;

đ) Mẫu nội dung quảng cáo được trìnhbày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trìnhbày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kíchthước thật.

Xem thêm: Bệnh Trĩ Có Lây Ko – Bệnh Trĩ Có Lây Không

4. Yêu cầu đối với hồ sơ nộp tại cơquan đã cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4:

Hồ sơ chuyển tải thành file mềm (01 bản)và thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ4.

Điều 14. Hồ sơ đềnghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13Thông tư này.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã đượcCục Quản lý dược – Bộ Y tế phê duyệt.

3. Giấy phép lưu hành sản phẩm do CụcQuản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.

Điều 15. Hồ sơ đềnghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13Thông tư này.

2. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đãđược cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

3. Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minhcho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩmnêu tính năng, công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bốsản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận.

Điều 16. Hồ sơ đềnghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sữa và sản phẩmdinh dưỡng dùng cho trẻ

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13Thông tư này.

2. Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quyhoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sảnphẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

3. Bản thông tin chi tiết về sản phẩmđã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

4. Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứngminh cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dungquảng cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chitiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

Điều 17. Hồ sơ đềnghị xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùngtrong lĩnh vực gia dụng và y tế

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hànhhóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

Điều 18. Hồ sơ đềnghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13Thông tư này.

2. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bịy tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Điều 19. Hồ sơ đềnghị xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13Thông tư này.

2. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữabệnh của cơ sở thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Bộ trưởngBộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Bộtrưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.

3. Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữabệnh của người thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo trong trườnghợp pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề.

Điều 20. Thủ tụccấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dungquảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 12 Thông tư này(sau đây viết tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ).

2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ,trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận côngvăn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghịđơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảngcáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngàynhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quáthời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kểtừ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếpnhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáotheo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèmtheo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơquan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

4. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có tráchnhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm,hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dungquảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.

5. Đối với quảng cáo thông qua hìnhthức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:

a) Trước khi tiến hành việc quảng cáoít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặcbiệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Ytế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổchức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảngcáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịchbản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểmtra trong trường hợp cần thiết;

b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm,thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trêngiấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịchvụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiếnhành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc.

6. Thủ tục đăng ký xác nhận nội dungquảng cáo được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp sau đây:

a) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dungquảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng văn bản đề nghị sửa đổi, bổsung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

b) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dungquảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng thời hạn quy định tại Khoản 2Điều này.

7. Dừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xácnhận nội dung quảng cáo của đơn vị vi phạm các quy định của pháp luật về quảngcáo cho đến khi có quyết định xử lý vi phạm của cơ quan, người có thẩm quyền vàđơn vị chấp hành xong quyết định xử lý.

Điều 21. Cấp lạigiấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảngcáotrong trường hợpbị mất hoặc bị hư hỏng:

a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nộidung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi văn bản đề nghị cấp lạitới cơ quan có thẩm quyền đãcấp giấy xácnhận nội dungquảngcáotheo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèmtheo Thông tư này;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kểtừngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếpnhận hồ sơ, cơquancó thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xétcấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải cóvăn bản thông báo nêu rõ lý do.

2. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảngcáo trong các trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụngquy định tại Điểm a Khoản 1, Điểm a Khoản 2, Điểm a Khoản 3, Điểm a Khoản 4, Điểma Khoản 5 Điều 23 Thông tư này và không có thay đổi về nội dung quảng cáo:

a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nộidung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi hồ sơ đề nghị cấp lạitới cơ quan có thẩm quyền đãcấp giấy xácnhận nội dungquảngcáo,bao gồm các giấy tờ sau đây:

– Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhậnnội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04ban hành kèm theo Thông tư này;

– Một trong các giấy tờ còn hiệu lựctương ứng với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáosau đây:

+ Đối với quảng cáo thuốc: Giấy phép lưuhành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tạiCục Quản lý dược;

+ Đối với quảng cáo mỹ phẩm: Phiếucông bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;

+ Đối với quảng cáo thực phẩm, phụgia thực phẩm,: Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bốphù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹthuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Bản thông tin chi tiết về sản phẩm;mẫu nhãn chính đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

+ Đối với quảng cáo hóa chất, chế phẩmdiệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế: Giấy chứng nhận đăng kýlưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn;

+ Đối với quảng cáo trang thiết bị ytế: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưuhành trang thiết bị y tế.

– Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đãhết hiệu lực kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt.

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kểtừngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếpnhận hồ sơ, cơquancó thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xétcấp lại giấy xác nhận cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại giấy xác nhận, cơquan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.

3. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảngcáo trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng cóthay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm,hàng hóa, dịch vụ ra thị trường và không thay đổi nội dung quảng cáo:

a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nộidung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi hồ sơ đề nghị cấp lạitới cơ quan có thẩm quyền đãcấp giấy xácnhận nội dungquảngcáo,bao gồm các giấy tờ sau:

– Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhậnnội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 04ban hành kèm theo Thông tư này;

– Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đãđược cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;

– Văn bản của cơ quan có thẩm quyền vềviệc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm,hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.

b) Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nộidung quảng cáo thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5 Điều 20 Thôngtư này.

4. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảngcáo trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng quyđịnh tại Điều 23 Thông tư này nhưng không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 2Điều này và các trường hợp thay đổi, bổ sung nội dung quảng cáo nhưng không thuộctrường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này:

Doanh nghiệp phải làm hồ sơ, thủ tụcđăng ký xác nhận nội dung quảng cáo như trường hợp đăng ký ban đầu.

5. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy xác nhậnnội dung quảng cáo phải theo đúng yêu cầu quy định tại Khoản 3 Điều 13 Thông tưnày.

Điều 22. Cáchghi số giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Đối với nội dung quảng cáo do cáctổ chức thuộc Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, nguyên tắc ghi nhưsau: số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp. Ví dụ:123/2015/XNQC-ATTP.

2. Đối với giấy xác nhận nội dung quảngcáo do Sở Y tế, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp, nguyên tắc ghi như sau:số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp và tên viết tắt củacác tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Ví dụ: 123/2015/XNQC-YTHN hoặc123/2015/XNQC-ATTPHN.

Điều 23. Các trườnghợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụngcủa giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:

a) Thuốc có số đăng ký đã hết hạn;

b) Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốcbị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng;

c) Thay đổi thông tin về chỉ định, chốngchỉ định, liều lượng của thuốc.

2. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụngcủa giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm:

a) Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩmmỹ phẩm đã hết hiệu lực;

b) Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành hoặcbị thu hồi hoặc bị rút số tiếp nhận phiếu công bố;

c) Có những thay đổi về thông tin ảnhhưởng đến tính an toàn và chất lượng của mỹ phẩm.

3. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụngcủa giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sữa và sảnphẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ:

a) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quyhoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hết hiệu lực;

b) Doanh nghiệp bị thu hồi giấy chứngnhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm;

c) Sản phẩm, hàng hoá có những thay đổivề thành phần hoặc công dụng;

d) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưuhành hoặc bị thu hồi.

4. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụngcủa giấy xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệtkhuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế:

a) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hànhhóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và ytế hết hiệu lực;

b) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưuhành hoặc bị thu hồi;

c) Sản phẩm, hàng hóa có nội dungthay đổi, bổ sung về thành phần, công dụng hoặc thông tin khác ảnh hưởng đếntính an toàn của sản phẩm so với giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được Bộ Ytế cấp còn hiệu lực.

5. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụngcủa giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế:

a) Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứngnhận đăng ký lưu hành sản phẩm, hàng hóa hết hiệu lực;

b) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưuhành hoặc bị thu hồi.

6. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụngcủa giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thuhồi giấy phép hoạt động hoặc đình chỉ hoạt động;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị tướcquyền sử dụng giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạmhành chính;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấplại giấy phép hoạt động do thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn có liên quan đếndịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo.

7. Các trường hợp khác theo quy địnhcủa pháp luật.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THIHÀNH

Điều 24. Hiệu lựcthi hành

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày16 tháng 7 năm 2015.

2. Thông tư này bãi bỏ các văn bản,quy định sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

a) Các quy định về quảng cáo thuốctrong Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tếhướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc;

c) Thông tư số 42/2010/TT-BYT ngày 15tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế ban hành Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu đượcđăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình;

d) Các quy định về quảng cáo mỹ phẩmtrong Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định về quản lý mỹ phẩm;

đ) Thông tư số 08/2013/TT-BYT ngày 13tháng 03 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộcphạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Điều 25. Điềukhoản tham chiếu

1. Trường hợp văn bản được dẫn chiếu trongThông tư này được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ thì áp dụng theo văn bảnsửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.

2. Trường hợp các giấy tờ: giấy chứngnhận, giấy phép, giấy tiếp nhận, giấy xác nhận, phiếu công bố, quyết định cấp sốđăng ký thuốc quy định trong Thông tư này được cơ quan nhà nước có thẩm quyềnban hành văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế bằng loại giấy tờ khác hoặc có têngọi khác thì áp dụng theo tên gọi của loại giấy tờ đã được sửa đổi, bổ sung,thay thế.

Điều 26. Quy địnhchuyển tiếp

1. Tổ chức, cá nhân đã đăng ký hồ sơquảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Ytế đ­ược cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp giấy tiếp nhận hồ sơ đăngký quảng cáo tr­ước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện quảngcáo cho đến khi giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo hết hiệu lực.

2. Đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụđủ điều kiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo qua mạng theo hình thức dịchvụ công trực tuyến, cơ quan có thẩm quyền tổ chức việc cấp giấy xác nhận nộidung quảng cáo trên cơ sở quy định của Thông tư này và các quy định của pháp luậtcó liên quan.

Điều 27. Tráchnhiệm thi hành

1. Người đứng đầu các cơ quan có thẩmquyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo quy định tại Điều 12 Thông tư này cótrách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư trong phạm vi lĩnh vực được phân công vàtổ chức kiểm tra, giám sát hoạt động quảng cáo sau khi cấp giấy xác nhận.

2. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dungquảng cáo phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý, tính chính xác của các thôngtin, tài liệu trong hồ sơ và nội dung quảng cáo.

3. Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Vănphòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục,Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế, Chi cục trưởng Chi cục An toàn thựcphẩm thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân cóliên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khókhăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế để nghiên cứu vàgiải quyết./.

PHỤ LỤC 01

MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNGQUẢNG CÁO(Ban hành kèm theo Thông tư số /2015/TT-BYTngày tháng năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Ytế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụđặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế)

PHỤ LỤC 02

DANH MỤC HOẠT CHẤT THUỐC VÀ DƯỢC LIỆUĐƯỢC ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO TRÊN BÁO NÓI, BÁO HÌNH(Ban hành kèm theo Thông tư số/2015/TT-BYT ngàytháng năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nộidung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quảnlý của Bộ Y tế)

1. THUỐC HÓA DƯỢC

TT	Thành phần hoạt chất	Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ	Các quy định cụ thể khác
1	Acetylcystein	Uống: các dạng
2	Acetylleucin	Uống: các dạng
3	Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn chất hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat	Uống: các dạng	Với chỉ định giảm đau, hạ sốt, chống viêm
4	Acid alginic (Natri Alginat) đơn chất hay phối hợp với các hợp chất của nhôm, magie	Uống: các dạng
5	Acid amin đơn chất hoặc phối hợp (bao gồm cả dạng phối hợp với các Vitamin)	Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung acid amin, vitamin cho cơ thể
6	Acid aminobenzoic (Acid para aminobenzoic)	Uống: các dạng
7	Acid benzoic đơn chất hoặc phối hợp	Dùng ngoài Uống: viên ngậm
8	Acid boric đơn chất hoặc phối hợp	Dùng ngoài Thuốc tra mắt
9	Acid citric phối hợp với các muối natri, kali	Uống: các dạng
10	Acid cromoglicic và các dạng muối cromoglicat	Thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2%
11	Acid dimecrotic	Uống: các dạng
12	Acid folic đơn chất hoặc phối hợp với sắt và/hoặc các Vitamin nhóm B, khoáng chất, sorbitol	Uống: các dạng	Với chỉ định chống thiếu máu, bổ sung dinh dưỡng
13	Acid glycyrrhizinic (Glycyrrhizinat) phối hợp với một số hoạt chất khác như Chlorpheniramin maleat, Dl-methylephedrin, Cafein…	Uống: các dạng, bao gồm cả dạng viên ngậm Dùng ngoài
14	Acid lactic đơn chất hoặc phối hợp	Dùng ngoài
15	Acid mefenamic	Uống: các dạng
16	Acid salicylic đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (phối hợp Lactic acid; L­ưu huỳnh kết tủa…)	Dùng ngoài
17	Albendazol	Uống: các dạng	Với chỉ định trị giun
18	Alcol diclorobenzyl dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm	Uống: viên ngậm
19	Alcol polyvinyl	Dùng ngoài
20	Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat)	Uống: các dạng
21	Allantoin dạng phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (Cao cepae fluid; …)	Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn
22	Allatoin phối hợp với các Vitamin và/hoặc Chondroitin	Thuốc tra mắt
23	Almagat	Uống: các dạng
24	Ambroxol đơn chất hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng với giới hạn hoạt chất như sau: – Đã chia liều Ambroxol clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị – Chưa chia liều: Ambroxol clorhydrat ≤ 0,8%
25	Amyllase dạng đơn chất hoặc phối hợp với Protease và/hoặc Lipase và/hoặc Cellulase	Uống: các dạng
26	Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin…)	Uống: viên ngậm
27	Argyron	Thuốc tra mắt Dùng ngoài
28	Aspartam	Uống: các dạng
29	Aspartat đơn chất hoặc phối hợp	Uống: các dạng
30	Attapulgit	Uống: các dạng
31	Azelastin	Thuốc tra mắt, tra mũi
32	Bạc Sulphadiazin	Dùng ngoài
33	Bacitracin phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm viên ngậm (phối hợp với Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol…)	Uống: viên ngậm
34	Benzalkonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin …), trong các thành phẩm viên ngậm (với Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu…)	Dùng ngoài Viên ngậm
35	Benzocain dạng phối hợp	Dùng ngoài: các dạng với giới hạn Benzocain ≤ 10%; Viên đặt hậu môn Uống: viên ngậm
36	Benzoyl peroxid đơn chất hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh	Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 10%
37	Benzydamin HCl đơn chất hoặc phối hợp	Dùng ngoài: kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng Uống: viên ngậm
38	Benzydamin salicylat đơn chất hoặc phối hợp	Dùng ngoài
39	Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl…)	Dùng ngoài: các dạng Miếng dán
40	Berberin	Uống: các dạng
41	Biclotymol đơn chất hoặc phối hợp với Enoxolon và/hoặc Phenylephrin HCl và/hoặc Clorpheniramin maleat và/hoặc tinh dầu	Dùng ngoài Thuốc tra mũi Uống: viên ngậm
42	Bifonazol đơn chất hoặc phối hợp với Urea	Dùng ngoài
43	Bisaco By admin-tritraonguocdaday Related Post Thiết bị y tế Thủ Tục Cấp Giấy Chứng Nhận Y Tế (Health Certificate), Xin Giấy Chứng Nhận Y Tế (Health Certificate admin-tritraonguocdaday Jul 22, 2021 Thiết bị y tế Hướng Dẫn Đeo Khẩu Trang Y Tế Đúng Cách Đeo Khẩu Trang Y Tế Màu Xanh admin-tritraonguocdaday Jul 19, 2021 Thiết bị y tế Tin Tức Y Tế Trong Ngày – Tin Tức, Video Mới, Nóng, Nhanh Trong 24H admin-tritraonguocdaday Jul 19, 2021 Leave a Reply Cancel reply Your email address will not be published. Required fields are marked * Comment * Name * Email * Website Save my name, email, and website in this browser for the next time I comment. You Missed Tư vấn Giới thiệu nhacaiuytinpow – Trang web nhà cái uy tín  Tư vấn Trang nhà cái uy tín soccerreporters ( Brand mới ) Thiết bị y tế Thủ Tục Cấp Giấy Chứng Nhận Y Tế (Health Certificate), Xin Giấy Chứng Nhận Y Tế (Health Certificate Thiết bị y tế Hướng Dẫn Đeo Khẩu Trang Y Tế Đúng Cách Đeo Khẩu Trang Y Tế Màu Xanh Search for: