Kiểm định thiết bị y tế

06 trang sản phẩm y tế bắt buộc kiểm định bình yên cùng nhân kiệt kỹ thuật

Bộ Y tế ban hành Thông tứ 33/2020/TT-BYT hiện tượng về hạng mục trang trang bị y tế đề xuất kiểm định an ninh và tính năng chuyên môn.

Bạn đang xem: Kiểm định thiết bị y tế


MỤC LỤC VĂN BẢN

BỘ Y TẾ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự vì chưng - Hạnh phúc ---------------

Số: 33/2020/TT-BYT

thủ đô, ngày 31 mon 1hai năm 2020

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI KIỂM ĐỊNH AN TOÀNVÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT

Cnạp năng lượng cứ đọng Nghị định số75/2017/NĐ-CP. ngày 20 mon 6 năm 2017 của Chính phủ cách thức công dụng, nhiệmvụ, quyền lợi và nghĩa vụ và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế;

Cnạp năng lượng cứ Nghị định số36/2016/NĐ-CPhường ngày 15 mon 5 năm 2016 của nhà nước về thống trị trang thiết bịy tế;

Căn cứ Nghị định số169/2018/NĐ-CPhường ngày 31 mon 1hai năm 2018 của nhà nước về về sửa thay đổi, bổ sung mộtsố điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. ngày 15 tháng 5 năm năm nhâm thìn của Chính phủ vềthống trị trang lắp thêm y tế;

Theo đề xuất của Vụ trưởng VụTrang trang bị và Công trình y tế,

Sở trưởng Bộ Y tế ban hànhThông bốn dụng cụ hạng mục trang lắp thêm y tế cần kiểm tra an ninh cùng tínhnăng kỹ thuật.

Điều 1. Danh mục trang thiếtbị y tế đề xuất chu chỉnh an toàn cùng anh tài kỹ thuật

1. Máy thsinh hoạt.

2. Máy gây mê kèm thsinh hoạt.

3. Dao mổ điện.

4. Lồng ấp tthấp sơ sinc.

5. Máy phá rung tyên.

6. Máy thận tự tạo.

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thihành Tính từ lúc ngày 01 mon 3 năm 2021.

Điều 3. Trách nhiệm thực hiện

1. Bộ Y tế bao gồm trách nhiệm ràrà, bổ sung danh mục trang thứ y tế một số loại B, C, D không giống đề nghị kiểm định antoàn cùng tài năng nghệ thuật theo thời hạn hàng năm.

2. Các khám đa khoa tất cả trách nát nhiệmtổ chức triển khai vấn đề kiểm nghiệm bình an và công dụng chuyên môn của trang thiếtbị y tế theo đúng trong suốt lộ trình tiến hành chính sách trên Điều 4 Thông tư này.

3. Các cửa hàng kiểm định tranglắp thêm y tế có trách nát nhiệm triển khai bài toán chu chỉnh an toàn với chức năng kỹthuật của trang máy y tế theo đúng quy trình kiểm tra vày Bộ trưởng Sở Y tếban hành.

Điều 4. Lộ trình thực hiện

1. Đối cùng với các trang lắp thêm ytế cách thức trên những khoản 1, 2 cùng 3 Điều 1 Thông tư này:

a) Nếu được mua sắm từ thời điểm ngày 01mon 9 năm 2021 bắt buộc kiểm định bình an với khả năng chuyên môn của trang thiết bịy tế theo đúng các bước kiểm định vị Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

b) Nếu được buôn bán trước ngày01 mon 9 năm 2021 yêu cầu xong xuôi vấn đề chu chỉnh trước ngày 31 mon 12 năm2022.

2. Đối với các trang máy ytế phương tiện trên các khoản 4, 5 và 6 Điều 1 Thông tứ này:

a) Nếu được buôn bán từ thời điểm ngày 01tháng 9 năm 2022 cần kiểm tra bình yên cùng hào kiệt nghệ thuật của trang thiết bịy tế theo như đúng các bước kiểm định bởi Sở trưởng Bộ Y tế phát hành.

b) Nếu được bán buôn trước ngày01 mon 9 năm 2022 yêu cầu ngừng việc kiểm tra trước thời điểm ngày 31 tháng 12 năm2023.

Xem thêm: Bệnh Viện Hạnh Phúc Tỉnh Bình Dương, Bệnh Viện Đa Khoa Quốc Tế Hạnh Phúc

Trong quá trình triển khai, nếubao gồm vấn đề tạo nên hoặc vướng mắc, đề xuất tổ chức, cá thể phản ảnh về Sở Y tếnhằm được coi như xét, giải quyết.

Nơi nhận: - Văn uống phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Sở Tư pháp (Cục Kiểm tra văn uống bạn dạng QPPL); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ sở thuộc CP; - UBND các thức giấc, thị thành trực ở trong TW; - Sở Y tế các tỉnh giấc, TPhường. trực trực thuộc TW; - Ssống Khoa học technology các tỉnh, TPhường trực thuộc TW; - Các đơn vị ở trong, trực nằm trong Sở Y tế; - Bảo hiểm thôn hội Việt Nam; - Y tế ngành; - Hội Thiết bị y tế Việt Nam; - Các Vụ, Cục, Tổng viên, Ttra Bộ, VPhường Bộ - BYT; - Cổng Thông tin năng lượng điện tử Sở Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường


*

Thông tư 33/2020/TT-BYT nguyên lý về hạng mục trang sản phẩm y tế đề nghị kiểm nghiệm an toàn với bản lĩnh kỹ thuật vì chưng Bộ Y tế ban hành
MỤC LỤC VĂN BẢN

MINISTRY OF HEALTH -------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------

No. 33/2020/TT-BYT

Hanoi, December 31, 2020

CIRCULAR

LISTOF MEDICAL DEVICES SUBJECT TO MANDATORY SAFETY AND TECHNICAL INSPECTION

Pursuant lớn Decree No. 75/2017/ND-CPhường dated June20, 2017 of Government on functions, tasks, powers, và organizationalstructure of Ministry of Health;

Pursuant lớn Decree No. 36/2016/ND-CPhường. dated May15, năm nhâm thìn of the Government on management of medical devices;

Pursuant to lớn Decree No. 169/2018/ND-CPhường datedDecember 31, 2018 of the Government on amendments khổng lồ Decree No. 36/2016/ND-CPhường dated May 15, năm nhâm thìn of the Government on management of medical devices;

At request of Director General of MedicalEquipment và Construction Department,

Minister of Health promulgates Circular on listof medical devices subject lớn mandatory safety & technical inspection.

Article 1. List of medicaldevices subject lớn mandatory safety & technical inspection

1. Breathing machine.

..................................................

..................................................

..................................................


quý khách hàng Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập yêu cầu quý khách chỉ coi được Thuộc tính của văn phiên bản. Quý khách hàng chưa xem được Hiệu lực của Vnạp năng lượng bạn dạng, Văn bản tương quan, Vnạp năng lượng bản sửa chữa, Vnạp năng lượng bạn dạng cội, Vnạp năng lượng bản giờ Anh,...

Nếu không là Thành Viên, mời Quý khách hàng Đăng ký kết Thành viên trên đây


Quý Khách Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập buộc phải Bạn chỉ xem được Thuộc tính của vnạp năng lượng bản. Quý Khách không xem được Hiệu lực của Vnạp năng lượng bản, Văn bạn dạng liên quan, Vnạp năng lượng bạn dạng thay thế sửa chữa, Văn bản cội, Văn bạn dạng giờ Anh,...

Nếu không là Thành Viên, mời Quý Khách Đăng ký Thành viên tại đây


Quý Khách Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì không Đăng Nhập yêu cầu Quý khách hàng chỉ coi được Thuộc tính của văn uống bạn dạng. Quý khách hàng chưa coi được Hiệu lực của Văn bạn dạng, Vnạp năng lượng phiên bản tương quan, Văn uống bạn dạng thay thế, Văn uống bản cội, Văn uống bạn dạng giờ đồng hồ Anh,...

Nếu không là Thành Viên, mời Quý Khách Đăng ký Thành viên tại đây


quý khách hàng Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì không Đăng Nhập phải quý khách chỉ coi được Thuộc tính của vnạp năng lượng bạn dạng. Quý khách hàng không coi được Hiệu lực của Vnạp năng lượng bản, Vnạp năng lượng bạn dạng tương quan, Văn phiên bản thay thế sửa chữa, Văn uống bản cội, Vnạp năng lượng phiên bản tiếng Anh,...

Nếu không là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 33/2020/TT-BYT biện pháp về danh mục trang thứ y tế đề xuất kiểm tra bình an với tài năng kỹ thuật vày Bộ Y tế ban hành

Quý khách hàng Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập đề nghị Quý Khách chỉ xem được Thuộc tính của văn uống phiên bản. Bạn chưa coi được Hiệu lực của Văn phiên bản, Văn uống bản liên quan, Văn phiên bản sửa chữa, Văn phiên bản gốc, Văn uống bạn dạng tiếng Anh,...

Nếu không là Thành Viên, mời Quý khách hàng Đăng cam kết Thành viên trên đây


quý khách hàng Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì không Đăng Nhập đề xuất Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bạn dạng. Bạn không coi được Hiệu lực của Văn bản, Vnạp năng lượng phiên bản liên quan, Văn bạn dạng thay thế sửa chữa, Văn uống bản cội, Văn bạn dạng giờ Anh,...

Nếu không là Thành Viên, mời quý khách Đăng cam kết Thành viên trên đây


Bạn Đang Đăng Nhập Thành Viên Free!

Vì Đăng Nhập Thành Viên Free phải Quý Khách chỉ coi được Thuộc tính cùng Nội dung của vnạp năng lượng phiên bản. quý khách chưa xem được Nội dung toàn vnạp năng lượng, Hiệu lực của Vnạp năng lượng bản, Văn uống phiên bản tương quan, Văn uống bản thay thế, Văn uống phiên bản nơi bắt đầu, Văn uống phiên bản giờ Anh,...

Nếu hy vọng làm Thành Viên Basic / Pro, mời Quý Khách Chuyển Đổi các loại Thành Viên trên phía trên.


quý khách Đang Đăng Nhập Thành Viên Basic!

Vì Đăng Nhập Thành Viên Basic buộc phải quý khách chỉ xem được Thuộc tính, Nội dung của văn uống bản, Nội dung toàn văn, Hiệu lực của Vnạp năng lượng phiên bản, Vnạp năng lượng bạn dạng liên quan, Văn bản sửa chữa, Văn bản cội. quý khách hàng không xem được Văn bạn dạng giờ Anh, ...