06 trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

Bộ Y tế ban hành Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.

Đang xem: Kiểm định thiết bị y tế

MỤC LỤC VĂN BẢN

BỘ Y TẾ ——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————

Số: 33/2020/TT-BYT

Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2020

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI KIỂM ĐỊNH AN TOÀNVÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT

Căn cứ Nghị định số75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệmvụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bịy tế;

Căn cứ Nghị định số169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ về về sửa đổi, bổ sung mộtsố điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ vềquản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng VụTrang thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hànhThông tư quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tínhnăng kỹ thuật.

Điều 1. Danh mục trang thiếtbị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

1. Máy thở.

2. Máy gây mê kèm thở.

3. Dao mổ điện.

4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.

5. Máy phá rung tim.

6. Máy thận nhân tạo.

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thihành kể từ ngày 01 tháng 3 năm 2021.

Điều 3. Trách nhiệm thực hiện

1. Bộ Y tế có trách nhiệm ràsoát, bổ sung danh mục trang thiết bị y tế loại B, C, D khác phải kiểm định antoàn và tính năng kỹ thuật theo định kỳ hàng năm.

2. Các cơ sở y tế có trách nhiệmtổ chức thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiếtbị y tế theo đúng lộ trình thực hiện quy định tại Điều 4 Thông tư này.

3. Các cơ sở kiểm định trangthiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện việc kiểm định an toàn và tính năng kỹthuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tếban hành.

Điều 4. Lộ trình thực hiện

1. Đối với các trang thiết bị ytế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 1 Thông tư này:

a) Nếu được mua sắm từ ngày 01tháng 9 năm 2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bịy tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

b) Nếu được mua sắm trước ngày01 tháng 9 năm 2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm2022.

2. Đối với các trang thiết bị ytế quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều 1 Thông tư này:

a) Nếu được mua sắm từ ngày 01tháng 9 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bịy tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

b) Nếu được mua sắm trước ngày01 tháng 9 năm 2022 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31 tháng 12 năm2023.

Xem thêm: Bệnh Viện Hạnh Phúc Tỉnh Bình Dương, Bệnh Viện Đa Khoa Quốc Tế Hạnh Phúc

Trong quá trình thực hiện, nếucó vấn đề phát sinh hoặc vướng mắc, đề nghị tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tếđể được xem xét, giải quyết.

Nơi nhận: – Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); – Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); – Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; – UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; – Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; – Sở Khoa học công nghệ các tỉnh, TP trực thuộc TW; – Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế; – Bảo hiểm xã hội Việt Nam; – Y tế ngành; – Hội Thiết bị y tế Việt Nam; – Các Vụ, Cục, Tổng cục, Ttra Bộ, VP Bộ – BYT; – Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; – Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

*

Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành
MỤC LỤC VĂN BẢN

MINISTRY OF HEALTH ——-

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness —————-

No. 33/2020/TT-BYT

Hanoi, December 31, 2020

CIRCULAR

LISTOF MEDICAL DEVICES SUBJECT TO MANDATORY SAFETY AND TECHNICAL INSPECTION

Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June20, 2017 of Government on functions, tasks, powers, and organizationalstructure of Ministry of Health;

Pursuant to Decree No. 36/2016/ND-CP dated May15, 2016 of the Government on management of medical devices;

Pursuant to Decree No. 169/2018/ND-CP datedDecember 31, 2018 of the Government on amendments to Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 of the Government on management of medical devices;

At request of Director General of MedicalEquipment and Construction Department,

Minister of Health promulgates Circular on listof medical devices subject to mandatory safety and technical inspection.

Article 1. List of medicaldevices subject to mandatory safety and technical inspection

1. Breathing machine.

…………………………………………..

…………………………………………..

…………………………………………..

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,…

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,…

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,…

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,…

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,…

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,…

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Đang Đăng Nhập Thành Viên Free!

Vì Đăng Nhập Thành Viên Free nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính và Nội dung của văn bản. Bạn chưa xem được Nội dung toàn văn, Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,…

Nếu muốn làm Thành Viên Basic / Pro, mời Bạn Chuyển Đổi loại Thành Viên tại đây.

Xem thêm: Cách Dùng Hạt É Trị Bệnh Gì ? Tác Dụng, Cách Chế Biến Và Pha Nước Hạt É

Bạn Đang Đăng Nhập Thành Viên Basic!

Vì Đăng Nhập Thành Viên Basic nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính, Nội dung của văn bản, Nội dung toàn văn, Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc. Bạn chưa xem được Văn bản tiếng Anh, …

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *