Thông tư 11/2016/TT-BYT về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập quy định về đấu thầu thuốc sử dụng vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.
Đang xem: Kết quả đấu thầu vật tư y tế 2016
I. Lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tại cơ sở y tế
1. Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc
Thông tư 11 quy định trường hợp cơ sở y tế đã tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử dụng vượt quá 20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng thuốc) thì cơ sở y tế phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu KCB của đơn vị mình.
2. Các hình thức lựa chọn nhà thầu
Theo Thông tư 11/2016 của Bộ Y tế, đấu thầu rộng rãi được áp dụng cho tất cả các gói thầu thuộc phạm vi Điều chỉnh của Thông tư này, trừ trường hợp tại các Điều 11, 12, 13, 14 và 15 Thông tư 11/2016/BYT.
3. Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc
Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc một giai đoạn một túi hồ sơ theo Thông tư 11 năm 2016, được áp dụng trong các trường hợp sau đây:
– Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nhưng có quy mô nhỏ (giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng) theo Điều 63 Nghị định 63/2014/NĐ-CP.
– Gói thầu mua thuốc theo hình thức chào hàng cạnh tranh.
– Gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp.
– Gói thầu mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu thông thường.
4. Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc
Theo quy định tại Thông tư 11/2016/TT-BYT, thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trong thời hạn không quá 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ và báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.
5. Tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc
Thủ trưởng cơ sở y tế (hoặc bên mời thầu) phải quy định giá trị bảo đảm dự thầu bằng số tiền cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. Giá trị bảo đảm dự thầu của gói thầu tương đương từ 1% đến 3% giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá gói thầu.
Ngoài ra, Thông tư 11/BYT còn quy định trường hợp gói thầu được chia thành nhiều phần thì giá trị bảo đảm dự thầu của từng phần được thể hiện bằng giá trị cụ thể tương đương từ 1% đến 3% giá của phần đó trong giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá của phần đó trong giá gói thầu.
II. Quy định về mua thuốc tập trung và đàm phán giá
Theo Thông tư 11/2016/BYT, đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc, lập và trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu, hoàn thiện và ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu được lựa chọn, công bố kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế để các cơ sở y tế làm căn cứ hoàn thiện, ký hợp đồng với các nhà thầu được lựa chọn.
MỤC LỤC VĂN BẢN
|
BỘ Y TẾ ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
|
Số: 11/2016/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 11 tháng 05 năm 2016 |
THÔNGTƯ
QUYĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP
Căn cứ Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26tháng 11 năm 2013;
Căn cứ Luật Dược số105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều củaLuật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơcấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 08/2016/QĐ-TTgngày 26 tháng 02 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ quy định việc mua sắm tài sảnnhà nước theo phương thức tập trung;
Trên cơ sở ý kiến của BộTài chính tại Công văn số 441/BTC-HCSN ngày 12 tháng 01năm 2016; ý kiến của Bộ Kế hoạch và Đầu tư tại Công văn số10485/BKHĐT-QLĐT ngày 26 tháng 11 năm 2015;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Kế hoạch- Tài chính,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hànhThông tư quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
Chương I
QUY ĐỊNHCHUNG
Điều 1. Phạm vi Điềuchỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định cụ thể một sốnội dung về đấu thầu thuốc sử dụng vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồnthu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tếcông lập.
2. Thông tư này không áp dụng đối vớicác trường hợp sau đây:
a) Thuốc do Nhà nước đặt hàng, giao kếhoạch: thực hiện theo Nghị định số 130/2013/NĐ-CP ngày 16 tháng 10 năm 2013 củaChính phủ về sản xuất và cung ứng sản phẩm, dịch vụ công ích;
b) Oxy y tế, Nitric oxid (NO), sinh phẩmchẩn đoán invitro: thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu đối với gói thầu mua sắm hàng hóa nhằm duy trì hoạt độngthường xuyên của cơ quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân,đơn vị sự nghiệp công lập, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị – xã hội, tổ chứcchính trị xã hội – nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội – nghề nghiệp;
c) Máu toàn phần, chế phẩm máu đạttiêu chuẩn: thực hiện theo Thông tư số 33/2014/TT-BYT ngày 27 tháng 10 năm 2014 củaBộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chiphí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạttiêu chuẩn.
3. Thông tư này áp dụng đối với các cơquan, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốcquy định tại Khoản 1 Điều này.
4. Các cơ sở y tế tư nhân thamgia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểmy tế được áp dụng các quy định tại Thông tư này.
Điều 2. Giải thích từngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc biệt dược gốc là thuốc đầutiên được cấp phép lưu hành trên cơsở đã có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
2. Thuốc generic là thuốc có cùng dượcchất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thếbiệt dược gốc.
3. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độvà mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể đểdược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.
4. Tương đương sinh học là sự tương tựnhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một Điều kiệnthử nghiệm.
5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốccó nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làmthuốc.
6. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu đượcchế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốccổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh,chữa bệnh.
7. Thuốc dược liệu là thuốc có thànhphần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền.
8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốccổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phốingũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dângian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
9. Tương đương Điều trị là những thuốctương đương bào chế và tương đương sinh học, sau khi được sử dụng cùng liều lượng thìtác dụng của thuốc bao gồm hiệulực và an toàn là như nhau.
10. Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩnEU-GMP hoặc PIC/s-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nướctham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) hoặc nước tham gia Hội nghị quốc tếvề hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người (ICH) hoặcnước tham gia Hệ thống hợp tác vềthanh tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặcPIC/s-GMP hoặc tương đương.
11. ICH (International Conference onHarmonization) là Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩmsử dụng cho con người.
12. PIC/S (Pharmaceutical InspectionCo-operation Scheme) là Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm.
Điều 3. Trách nhiệmxây dựng kế hoạch sử dụng thuốc và tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc củacơ sở y tế
1. Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vàonhu cầu sử dụng thuốc và ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc và Điều trị để quyếtđịnh và chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc của đơn vị, gồm đầy đủcác thông tin quy định tại Điều 6 Thông tư này và các quy định sau:
a) Đối với thuốc thuộcDanh Mục thuốc đấu thầu tậptrung cấp quốc gia, Danh Mục thuốc đàm phán giá: kế hoạch được lập theo thôngbáo của Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia, cho thời gian tối đa là 36tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm;
b) Đối với thuốc thuộc Danh Mục thuốcđấu thầu tập trung cấp địa phương: kế hoạch được lập theo thông báo của Đơn vịmua thuốc tập trung cấp địa phương, cho thời gian tối đa là 36 tháng, có phânchia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm;
c) Kế hoạch sử dụng thuốc do cơ sở y tếtự tổ chức lựa chọn nhà thầu: được lập định kỳ cho thời gian tối đa 12 tháng hoặcđột xuất khi có nhu cầu, có phân chia theo từng nhóm thuốc.
2. Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựachọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương II Thông tư này để bảo đảmhoạt động thường xuyên của đơn vị đối với thuốc ngoài Danh Mục thuốc đấu thầu tậptrung cấp quốc gia, Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương và Danh Mụcthuốc đàm phán giá.
3. Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấpđịa phương áp dụng cho các cơ sở y tế của địa phương và cơ sở y tế của trungương đóng tại địa phương. Cơ sở y tế của trung ương có trách nhiệm xây dựng kếhoạch sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về đấu thầu thuốc tập trung tại địaphương như cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý. Sở Y tế và đơn vịmua sắm tập trung cấpđịa phương có trách nhiệm tổng hợp và tổ chức đấu thầu thuốc cho cơ sở y tế củatrung ương đóng tại địa phương như đối với cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý.
Chương II
LỰACHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ
Mục 1. LẬP KẾ HOẠCH LỰACHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC
Điều 4. Căn cứ lập kếhoạch lựa chọn nhà thầu
1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấpthuốc do cơ sở y tế trực tiếp lựa chọn nhà thầu lập, trình người có thẩm quyềnphê duyệt. Kế hoạch được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhàthầu với các căn cứ sau đây:
a) Nguồn ngân sách nhà nước: Dự toánmua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao.Trường hợp chưa được giao dự toán thì căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốctừ nguồn ngân sách nhà nước của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm đểlập kế hoạch;
b) Nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữabệnh (bao gồm cả nguồn thu do cơ quan Bảo hiểm xã hội thanh toán):
– Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểmy tế năm kế hoạch đã ký giữa cơ sở y tế và cơ quan Bảo hiểm xã hội;
– Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồnthu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụngthuốc trong năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật của cơ sở y tế.
c) Đối với thuốc mua từ nguồn thu kháccủa đơn vị: căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu khác củanăm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch theo phântuyến kỹ thuật của cơ sở y tế.
2. Trường hợp cơ sở y tế đã tổ chức lựachọn nhà thầu và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử dụng vượt quá 20% số lượng tronghợp đồng đã ký (tính theo từng thuốc) thì cơ sở y tế phải xây dựng kế hoạch lựachọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh của đơn vị mình.
Điều 5. Phân chia góithầu, nhóm thuốc
Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào nhu cầusử dụng thuốc để quyết định việc phân chia các gói thầu. Có thể phân chia thànhcác gói thầu cơ bản như sau:
1. Gói thầu thuốc generic:
Gói thầu thuốc generic có thể có mộthoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh Mục thuốc generic phải được phân chia thànhcác nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm thuốc là một phần của gói thầu. Việcphân chia các nhóm thuốc dựa trên tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ đượccấp phép như sau:
a) Phân chia các nhóm thuốc:
– Nhóm 1 gồm:
+ Thuốc sản xuất trên dây chuyền sảnxuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước tham giaICH và Australia;
+ Thuốc sản xuất trên dây chuyền sảnxuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và đượccơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước tham gia ICHhoặc Australia;
– Nhóm 2: Thuốc sản xuất trên dây chuyềnsản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham giaICH và Australia;
– Nhóm 3: Thuốc sản xuất trên dây chuyềnsản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận;
– Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tươngđương sinh học do Bộ Y tế công bố;
– Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng tiêu chícủa các nhóm 1, 2, 3 và 4 quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.
b) Trong gói thầu thuốc generic, nhàthầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhómđó. Trường hợp thuốc đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầuvào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải cógiá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu, cụ thể:
– Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tạiNhóm 1, được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5;
– Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tạiNhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5;
– Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tạiNhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5;
– Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tạiNhóm 4 được dự thầu vào Nhóm 4 hoặc nhóm khác nếu đáp ứng tiêu chí của nhóm đó;
– Nhà thầu có thuốc không đáp ứng cáctiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3, Nhóm 4 thì chỉ được dự thầu vào Nhóm 5.
c) Trường hợp thuốc dự thầu có nhiềucơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất, để tham gia vào nhóm thuốc nào thìcác cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đều phải đáp ứng tiêu chí củanhóm thuốc đó.
2. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặctương đương Điều trị:
a) Thủ trưởng cơ sở y tế được quyết địnhviệc mua thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương Điều trị khi có ý kiến đề xuất củaHội đồng Thuốc và Điều trị;
b) Các thuốc được đưa vào gói thầu thuốcbiệt dược gốc hoặc tương đương Điều trị gồm thuốc biệt dược gốc, thuốc có tươngđương Điều trị với thuốc biệt dược gốc thuộc danh Mục do Bộ Y tế công bố.
3. Gói thầu thuốc cổ truyền (trừ vịthuốc cổ truyền quy định tại Khoản 5 Điều này), thuốc dược liệu: được phân chiathành các nhóm theo tiêu chí kỹ thuật và công nghệ được cấp phép như sau:
a) Nhóm 1: Thuốc cổ truyền, thuốc dượcliệu được sản xuất tại dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho thuốc cổtruyền, thuốc dược liệu và được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận;
b) Nhóm 2: Thuốc cổ truyền, thuốc dượcliệu được sản xuất tại dây chuyền sản xuất chưa được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấychứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO- GMP.
Nhà thầu có thuốc cổ truyền, thuốc dượcliệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; trường hợptham gia cả 2 nhóm thì phải có giá chào thống nhất trong cả 2 nhóm.
4. Gói thầu dược liệu:
a) Nhóm 1: Dược liệu được trồng trọtvà thu hái đạt tiêu chuẩn GACP-WHO;
b) Nhóm 2: Dược liệu không đáp ứngtiêu chí tại Điểm a Khoản 4 Điều này.
Nhà thầu có dược liệu đáp ứng tiêu chítại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; trường hợp tham gia cả 2 nhóm thìphải có giá chào thống nhất trong cả 2nhóm.
5. Gói thầu vị thuốc cổ truyền:
a) Nhóm 1: Vị thuốc cổ truyền được chếbiến bởi cơ sở đủ Điều kiện chế biến dược liệu, được công bố trên Trang Thôngtin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
b) Nhóm 2: Vị thuốc cổ truyền khôngđáp ứng tiêu chí tại Điểm a Khoản 5 Điều này.
Nhà thầu có vị thuốc cổ truyền đáp ứngtiêu chí tại Nhóm 1 được tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 nhưng phải có giá chàothống nhất trong cả 2 nhóm.
6. Thuốc nước ngoài gia công tại ViệtNam sau khi hoàn thành các thủ tục đăng ký theo quy định được phân chia vào cácnhóm tương ứng với tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ đã được cơ quan quảnlý có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận của bên đặt gia công và bên nhận gia côngtheo nguyên tắc xét theo tiêu chí kỹ thuật của bên thấp hơn. Nếu thuốccủa bên đặt gia công và bên nhận gia công đều đáp ứng tiêu chuẩn WHO-GMP thì đượcxếp vào Nhóm 5. Nếu các cơ sở sảnxuất thuốc nước ngoài của thuốc đặt gia công được Bộ Y tế Việt Nam kiểmtra và cấp giấy chứng nhận thì được xếp vào Nhóm 3.
Trường hợp thuốc nước ngoài đạt tiêuchuẩn EU-GMP hoặcPIC/s-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH và Australia gia công tạiViệt Nam sau khi hoàn thành các thủ tục đăng ký theo quy định được xếp vào cácnhóm tươngứngvới tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ đã được cơ quan quản lý có thẩmquyền của bên đặt gia công cấp giấy chứng nhận khi đáp ứng các Điều kiện sauđây:
a) Việc gia công phải bao gồm toàn bộhoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thuốc. Trong hợp đồng gia công phảiquy định cụ thể lộ trình để bên đặt gia công chuyển giao công nghệ toàn diệncho bên nhận gia công, tiến tới sản xuất 100% tại Việt Nam, thời gian hoànthành việc chuyển giao toàn diện công nghệ sản xuất thuốc gia công tối đa là 05năm;
b) Đối với các thuốc mới thực hiện việcgia công công đoạn cuối (đóng gói, dán nhãn) để tiêu thụ tại Việt Nam thì thờigian thực hiện gia công công đoạn cuối tối đa không quá 03 năm; đồng thời tronghợp đồng gia công phải quy định cụ thể lộ trình để bên đặt gia côngchuyển giao toàndiện công nghệ cho bên nhận gia công theo lộ trình quy định tại Điểm a Khoản 6 Điềunày.
Điều 6. Nội dung kếhoạch lựa chọn nhà thầu
1. Tên gói thầu: Phải thể hiện đượctính chất, nội dung và phạm vi công việc của gói thầu; phù hợp với nhu cầu sử dụngvà phân tuyến kỹ thuật của cơsở y tế. Việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc phù hợp với quy định tại Điều5 Thông tư này. Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên củamỗi phần phải phù hợp với nội dung của phần đó. Các thông tin cụ thể trong phụlục kèm theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu như sau:
a) Tên mỗi phần trong gói thầu thuốcgeneric gồm các thông tin sau: tên hoạt chất; nhóm thuốc (hay nhóm kỹ thuật); nồngđộ/hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổnggiá trị thuốc đó;
b) Tên mỗi phần trong gói thầu thuốcbiệt dược gốc hoặc tương đương Điều trị gồm: tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặctương đương Điều trị”; tên hoạt chất; nồng độ/hàm lượng; đường dùng, dạng bàochế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó. Trường hợp một hoạtchất có nhiều tên biệt dược đã được Bộ Y tế công bố tại Danh Mụcthuốc biệt dược gốc thì Mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược;
c) Tên mỗi phần trong gói thầuthuốc cổ truyền, thuốc dược liệu gồm các thông tin sau: tên thuốc; đường dùng,dạng bào chế; đơn vịtính; số lượng; nhómthuốc; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó.
Việc ghi tên thuốc trong gói thầu thuốccổ truyền, thuốc dược liệu như sau:
– Chỉ ghi tên thành phần của thuốc,không được ghi tên thương mại;
– Trường hợp thuốc có cùng thành phần,cùng dạng bào chế: chỉ ghi nồng độ, hàm lượng của thành phần thuốc khi sự khácnhau về nồng độ, hàm lượng dẫn tới sự khác nhau về liều dùng, chỉ định Điều trịcủa thuốc và phải có ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc và Điều trị.
d) Tên mỗi phần trong gói thầu dược liệu,gói thầu vị thuốc cổ truyền gồm các thông tin: tên dược liệu/vị thuốc cổ truyền;tên khoa học; nguồn gốc; tiêu chuẩn chất lượng; dạng sơ chế/phương pháp chế biến;quy cách đóng gói; phân nhóm kỹ thuật; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổnggiá trị thuốc đó.
2. Giá gói thầu:
a) Giá gói thầu là tổng giá trị củagói thầu, bao gồm toàn bộ chi phí để thực hiện gói thầu;
b) Trường hợp gói thầu chia làm nhiềuphần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ đơngiá và tổnggiá trị của phần đó theo quy định tại Khoản 1 Điều này. Đơn giá thuốc trong kếhoạch lựa chọn nhà thầu do cơ sở y tế lập kế hoạch đề xuất và chịu trách nhiệm;
c) Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu,đơn vị phải tham khảo giá thuốc trúng thầu trong vòng 12 tháng trước của các cơsở y tế do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc Bảohiểm xã hội Việt Nam cập nhật và công bố trên Trang Thông tin điện tử để làm cơsở xây dựng đơn giá của từng thuốc, cụ thể:
– Tham khảo giá thuốc trúng thầu trênTrang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyềnhoặc của Bảo hiểm xã hội Việt Nam làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốctheo nguyên tắc: Giá kế hoạch của từng thuốc không được cao hơn giá trúng thầucao nhất của thuốc đó trong mỗi nhóm thuốc đã được công bố;
– Đối với những thuốc chưa có giátrúng thầu được công bố hoặc giá thuốc tại thời điểm lập kế hoạch cao hơn giáthuốc trúng thầu được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)hoặc Bảo hiểm xã hội Việt Nam công bố trong vòng 12 tháng trước đó, cơ sở y tếphải tham khảo báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của ít nhất 03 đơn vị cung cấp thuốctrên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu; đồng thời bảo đảm giá kếhoạch do cơ sở y tế đề xuất không vượt giá bán buôn kê khai/kê khai lại còn hiệulực của thuốc đã tham khảo. Những thuốc có ít đơn vị cung cấp, không đủ 03 báogiá hoặc hóa đơn bán hàng, Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào báo giá hoặc hóađơn bán hàng củanhà cung cấp, giải trình và chịu trách nhiệm về giá kế hoạch do cơ sở y tế đề xuấtlà phù hợp với giá thuốc đó trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọnnhà thầu.
3. Nguồn vốn: cơ sở y tế phải ghi rõnguồn vốn dùng để mua thuốc, trường hợp sử dụng vốn hỗ trợ phát triển chính thức,vốn vay ưu đãi thì phải ghi rõtên nhà tài trợ và cơ cấu nguồn vốn, bao gồm vốn tài trợ, vốn đối ứng trong nước(nếu có).
4. Hình thức và phương thức lựa chọnnhà thầu:
a) Hình thức lựa chọn nhà thầu: cơ sởy tế căn cứ quy mô, tính chất của từng gói thầu để lựa chọn một trong các hìnhthức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 20 đến Điều 25 Luật Đấuthầu và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này.
b) Phương thức lựa chọn nhàthầu: cơ sở y tế căn cứ vào hình thức lựa chọn nhà thầu, quy mô gói thầuđể đề xuất phương thức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều28, Điều 29 của Luật Đấu thầu và Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều củaLuật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (sau đây viết tắt là Nghị định số63/2014/NĐ-CP) và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này. Đối với gói thầu mua thuốcquy mô nhỏ nhưng cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giáthì áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ.
5. Thời gian bắt đầu tổ chức lựa chọnnhà thầu: ghi thời gian dự kiến phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theotháng hoặc quý trong năm.
6. Loại hợp đồng: căn cứ quy mô, tínhchất gói thầu và phương thức cung cấp để lựa chọn và áp dụng hình thức hợp đồngtheo quy định tại Điều 62 Luật Đấu thầu cho phù hợp.
7. Thời gian thực hiện hợp đồng: đượcquy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu nhưng tối đa không quá 12 tháng, kể từngày hợp đồng có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ theo quy địnhtrong hợp đồng.
Điều 7. Trình duyệt kếhoạch lựa chọn nhà thầu
1. Trách nhiệm trình duyệt kế hoạch lựachọn nhà thầu: chậm nhất là 03 tháng trước khi hợp đồng cung cấp thuốc đã kýtrước đó hết hiệu lực, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm trình kế hoạch lựachọn nhà thầu lên người có thẩm quyền xem xét, phê duyệt.
2. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọnnhà thầu cung cấp thuốc gồm các nội dung cơ bản như sau:
a) Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầucung cấp thuốc theo quy định tại Điều 4 Thông tư này;
b) Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầuquy định tại Điều 6 Thông tư này, phải ghi cụ thể:
– Tên các gói thầu, giá của từng phầnvà giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu vàcơ sở của việc phân chia các gói thầu. Trường hợp mua thuốc từ dự toán ngânsách nhà nước giao thì tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầukhông được vượt tổng dự toán mua thuốc được phê duyệt;
– Hình thức và phương thức lựa chọnnhà thầu của từng gói thầu theo một trong các hình thức và phương thức lựa chọnnhà thầu quy định tại các Điều 10, 12, 13, 14, 15, 16 và 17 Thông tư này. Trườnghợp không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi thì trong văn bản trình duyệt kếhoạch lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do đề xuất áp dụng hình thức lựa chọnnhà thầu khác để người có thẩmquyền xem xét, quyết định;
– Danh Mục và số lượng thuốc của từngphần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải tuân thủ các quy định tại Điều 3Thông tư này và có lộ trình tăng tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất tại Việt Nam.
3. Tài liệu kèm theo văn bản trình duyệtkế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kếhoạch lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của năm trước liền kề và giảitrình tóm tắt kế hoạch lựa chọn nhà thầu đang trình duyệt;
b) Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch lựachọn nhà thầu cung cấp thuốc quy định tại Điều 4 Thông tư này;
c) Biên bản họp và ý kiến tư vấn của Hộiđồng Thuốc và Điều trị của cơ sở y tế về danh Mục, số lượng thuốc, về nhu cầu sửdụng thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương Điều trị, việc ghi tên và hàm lượngthuốc trong gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, ghi nguồn gốc thuốctrong gói thầu dược liệu và vị thuốc cổ truyền.
4. Hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọnnhà thầu gửi theo đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp qua văn thư cơ quan có thẩmquyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu để quản lý theo quy định của pháp luật.
Điều 8. Thẩm định kếhoạch lựa chọn nhà thầu
Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấpthuốc phải được thẩm định trước khi trình người có thẩm quyền xem xét, phê duyệt.
1. Tổ chức thẩm định:
a) Đối với các cơ sở y tế công lập thuộccác Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ quản lý: Bộ trưởng, Thủ trưởngcơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ quyết định đơn vị làm đầu mối tổ chứcthẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;
b) Đối với các cơ sở y tế công lập thuộcđịa phương quản lý: Sở Y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan ở địaphương tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;
2. Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:
a) Kiểm tra, đánh giá các nội dung quy địnhtại các Điều 4, 5, 6 và 7 Thông tư này trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhậnđủ các tài liệu có liên quan. Trường hợp chưa đủ tài liệu theo quy định, đơn vịthẩm định cótrách nhiệm thông báo, yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc trả lại hồ sơ cho cơ sởy tế trong thời hạn05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận tài liệu;
b) Lập báo cáo thẩm định theo Mẫu số 2 ban hành kèm theo Thông tư 10/2015/TT-BKHĐTngày 26 tháng 10 năm 2015 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiếtvề kế hoạch lựa chọn nhà thầu kèm theo 01 bộ hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọnnhà thầu của cơ sở y tế được thẩm định (bản chính), trình người có thẩm quyền quy định tạiĐiều 9 Thông tư này xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
Xem thêm: Công Đoàn Ngành Y Tế Tỉnh – Cơ Quan Công Đoàn Y Tế Việt Nam
Điều 9. Phê duyệt kếhoạch lựa chọn nhà thầu
1. Thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọnnhà thầu:
a) Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ,cơ quan thuộc Chính phủ chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầucung cấp thuốc cho các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý;
b) Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thànhphố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầucung cấp thuốc cho các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý của tỉnh,thành phố;
c) Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ,cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộctrung ương có thể phân cấp việc phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy địnhcủa pháp luật về mua sắm thường xuyên.
2. Người có thẩm quyền quy định tại Khoản1 Điều này có trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trong thời hạn 05 ngàylàm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thẩm định và hồ sơ trình duyệt kế hoạchlựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế.
3. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấpthuốc phải được đăng tải trên hệ thống mạng đấu thầu quốc gia theo quy định tạiĐiều 8 Luật Đấu thầu và các văn bản hướng dẫn thihành.
Mục 2. CÁC HÌNH THỨCLỰA CHỌN NHÀ THẦU
Điều 10. Đấu thầu rộngrãi
Đấu thầu rộng rãi được áp dụng cho tấtcả các gói thầu thuộc phạm vi Điều chỉnh của Thông tư này, trừ trường hợp quy địnhtại các Điều 11, 12, 13, 14 và 15 Thông tư này.
Điều 11. Đấu thầu hạnchế
1. Đấu thầu hạn chế được áp dụng trongtrường hợp gói thầu mua thuốc có yêu cầu cao về kỹ thuật hoặc thuốc có tính đặcthù mà chỉ có một số nhà thầu đáp ứng được yêu cầu của gói thầu.
2. Các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốcđã được Bộ Y tế sơ tuyển lựa chọn vào danh sách các nhà sản xuất, nhà cung cấpthuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín theo quy định tại Điểmđ Khoản 1 Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP được mời tham giavào quá trình đấu thầu hạn chế nếu có thuốc phù hợp với gói thầu.
Điều 12. Chỉ định thầu
1. Các trường hợp được chỉ định thầu baogồm:
a) Gói thầu quy định tại Điểma Khoản 1 Điều 22 Luật Đấu thầu;
b) Gói thầu quy định tại Điều79 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
Trường hợp chỉ định thầutheo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 22 Luật Đấu thầu (trừgói thầu cần thực hiện để bảo đảm bí mật nhà nước), sau khi chủ đầu tư hoặc cơquan trực tiếp có trách nhiệm quản lý gói thầu xác định và giao cho nhà thầu cóđủ năng lực, kinh nghiệm thực hiện ngay gói thầu thì trong thời hạn 07 ngày làmviệc, kể từ ngày giao thầu, chủ đầu tư phải hoàn thiện thủ tục trình người cóthẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu; trong trường hợp nàykhông bắt buộc phải thực hiện thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
2. Quy trình chỉ định thầu thực hiện theoquy định tại Điều 55, Điều 56 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
Điều 13. Chào hàng cạnhtranh
1. Các gói thầu được thực hiện theo hìnhthức chào hàng cạnh tranh khi có đủ các Điều kiện sau đây:
a) Giá trị của gói thầu không quá 05 tỷ đồng;
b) Thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếudo Bộ Y tế ban hành hoặc những thuốc thông dụng, sẵn có trên thị trườngvới đặc tính kỹ thuật, chất lượng thuốc đã được tiêu chuẩn hóa và tương đương vềchất lượng;
c) Có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được ngườicó thẩm quyền phê duyệt;
d) Trường hợp mua từ nguồn ngân sách nhànước thì phải có dự toán mua thuốc được phê duyệt. Trường hợp mua thuốc từ nguồnthu khác thì cơ sở y tếphải bảo đảm nguồn vốn để thanh toántheo tiến độ thực hiện gói thầu.
2. Quy trình chào hàng cạnh tranh thực hiệntheo quy định tại Điều 58, Điều 59 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
Điều 14. Mua sắm trựctiếp
1. Gói thầu được áp dụng hình thức mua sắmtrực tiếp khi đáp ứng đủ các Điều kiện sau đây:
a) Nhà thầu đã trúng thầu cung cấp thuốcthông qua đấu thầu rộng rãi hoặc đấu thầu hạn chế và đã ký hợp đồng thực hiệngói thầu trước đó;
b) Gói thầu có các thuốc tương tự và quymô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã ký hợp đồng trước đó. Trường hợp thuốc thuộcgói thầu mua sắm trực tiếp là một trong nhiều thuốc thuộc gói thầu tương tự đãký hợp đồng trước đóthì quy mô của thuốc áp dụng mua sắm trực tiếp phải nhỏ hơn 130% quy mô của thuốccùng loại thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó;
c) Đơn giá của các thuốc thuộc gói thầuáp dụng hình thức mua sắm trực tiếp không được vượt đơn giá của cácthuốc tương ứng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, đồng thời phải phù hợpvới giá thuốc trúng thầu được công bố tại thời điểm thương thảo hợp đồng;
d) Thời hạn từ khi ký hợp đồng của gói thầutrước đó đến ngày phê duyệt kết quả mua sắm trực tiếp không được quá 12 tháng. Trong thời hạn 12tháng, cơ sở y tế chỉ được mua sắm trực tiếp một lần với mỗi mặt hàng thuộc góithầu đã ký hợp đồng trước đó,trong trường hợp đặc biệt, cơ sở y tế có phải văn bản trình người có thẩm quyềnquy định tại Khoản 1 Điều 9 Thông tư này để xem xét, quyết định.
2. Trường hợp nhà thầu thực hiện hợp đồngtrước đó không có khả năng tiếp tục thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì đượcáp dụng hình thức mua sắm trực tiếp đối với nhà thầu khác nếu đáp ứng các yêu cầu vềnăng lực, kinh nghiệm, kỹ thuật, giátheo yêu cầu của hồ sơ mời thầu và kết quả lựa chọn nhà thầu trước đó.
3. Quy trình mua sắm trực tiếp thực hiệntheo quy định tại Điều 60 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
Điều 15. Tự thực hiện
1. Tự thực hiện được áp dụng đối với góithầu quy định tại Điều 25 Luật Đấu thầu khi đã đáp ứng đủcác Điều kiện quy định tại Điều 61 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
2. Quy trình tự thực hiện áp dụng theoquy định tại Điều 62 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
Mục 3. PHƯƠNG THỨC LỰACHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC
Điều 16. Phương thứcmột giai đoạn một túi hồ sơ
Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấpthuốc một giai đoạn một túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau đây:
1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấuthầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nhưng có quy mô nhỏ (giá gói thầu không quá 10tỷ đồng) theo quy định tại Điều 63 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chàohàng cạnh tranh.
3. Gói thầu mua thuốc theo hình thức muasắm trực tiếp.
4. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chỉđịnh thầu thông thường.
Điều 17. Phương thứcmột giai đoạn hai túi hồ sơ
Phương thức lựa chọn nhà thầu một giaiđoạn hai túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau:
1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấuthầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu trên 10 tỷ đồng.
2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấuthầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng nhưng thuốcđó cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá.
Mục 4. Hồ sơ mời thầu,hồ sơ yêu cầu mua thuốc
Điều 18. Lập hồ sơ mờithầu, hồ sơ yêu cầu
1. Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầumua thuốc phải thực hiện theo quy định tại Luật Đấu thầu, các văn bản hướng dẫnthi hành và mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc áp dụng phương thức một giai đoạn mộttúi hồ sơ quy định tại Phụ lục 03 hoặc mẫu hồ sơmời thầu mua thuốc áp dụng phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ quy định tạiPhụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Căn cứ vào kế hoạch lựa chọn nhà thầuđược cấp có thẩm quyền phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu,hồ sơ yêu cầu mua thuốc và gửi hồ sơ trình duyệt đến đơn vị chủ trì thẩm định hồsơ mời thầu, hồsơ yêu cầu.
3. Đối với thuốc thuộc Danh Mục thuốc sảnxuất trong nước đáp ứng yêu cầu về Điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ Ytế công bố thuộc tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc nào thì trong hồ sơ mời thầu,hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu thuộc nhómđó.
Điều 19. Thẩm định hồsơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu
1. Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cung cấpthuốc phải được thẩm định trước khi trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phêduyệt.
2. Đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơyêu cầu do Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định.
3. Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:
a) Kiểm tra các nội dung của hồ sơ mời thầu,hồ sơ yêu cầu theo quy định của Luật Đấu thầu, các văn bản hướng dẫn thi hành vềlựa chọn nhà thầu và các quy định tại Thông tư này;
b) Lập báo cáo thẩm định hồ sơ mời thầu,hồ sơ yêu cầu theo quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu, kèm theo 01 bộhồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chính) trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét,phê duyệt trong thời hạn 20 ngày, kể từ khi nhận đủ các tài liệu có liên quan.
Điều 20. Phê duyệt hồsơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu
Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệmphê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trong thời hạn không quá 10 ngày, kể từngày nhận đủ hồ sơ và báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồsơ yêu cầu.
Mục 5. TỔ CHỨC LỰA CHỌNNHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC
Điều 21. Bảo đảm dựthầu, nộp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất
1. Thủ trưởng cơ sở y tế (hoặc bên mời thầu)phải quy định giá trị bảo đảm dự thầu bằng số tiền cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.Giá trị bảo đảm dự thầu của gói thầu tương đương từ 1% đến 3% giá gói thầu, đốivới gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá gói thầu.
Trường hợp gói thầu dược chia thànhnhiều phần thì giá trị bảo đảm dự thầu của từng phần được thể hiện bằng giá trịcụ thể tương đương từ 1% đến 3% giá của phần đó trong giá gói thầu, đối với góithầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá của phần đó tronggiá gói thầu.
2. Nhà thầu có thể tham gia một hoặc mộtsố hoặc toàn bộ các phần của gói thầu. Trường hợp tham gia một số phần của góithầu thì giá trị bảo đảm dự thầu mà nhà thầu phải bảo đảm bằng tổng giá trị bảođảm dự thầu của các phần mà nhà thầu đó tham dự.
3. Nhà thầu được lựa chọn một trong cáchình thức bảo đảm dự thầu sau đây:
a) Thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chứctín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành;
b) Đặt cọc bằng séc.
4. Thời hạn hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồsơ đề xuất do bên mời thầu quy định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu nhưng tốiđa là 180 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu. Trường hợp cần thiết, có thểyêu cầu gia hạn thời gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất và phảibảo đảm tiến độ cung cấp thuốc của cơ sở y tế. Các nhà thầu phải nộp ít nhất 02bộ (01 bản chính và 01 bản sao) Hồ sơ dự thầu hoặc Hồ sơ đề xuất theo quy địnhtại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cho bên mời thầu trước thời điểm đóng thầu.
Điều 22. Đánh giá hồsơ dự thầu, hồ sơ đề xuất
1. Tùy theo tính chất, quy mô của gói thầuvà hình thức, phương thức lựa chọn nhà thầu, Thủ trưởng cơ sở y tế lựa chọnphương pháp đánh giá Hồ sơ dự thầu, Hồ sơ đề xuất quy định tại Điều39 và Điều 41 Luật Đấu thầu cho phù hợp. Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu,hồ sơ đề xuất phải được quy định cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.
2. Bên mời thầu đánh giá hồ sơ dự thầu, hồsơ đề xuất theo từng phần trong mỗi gói thầu trên cơ sở tuân thủ các quy định củaLuật đấu thầu và quy định của Bộ Y tế về lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu muathuốc trong các cơ sở y tế.
3. Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồsơ đề xuất thực hiện theo quy định tại mẫu hồ sơ mời thầu trong Phụ lục 03 hoặc Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này và phảighi cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. Phải có trách nhiệm thực hiệnưu đãi trong lựa chọn nhà thầu theo quy định tại các Điều 3, 4,5 và 6 Nghị định 63/2014/NĐ-CP.
4. Quy trình đánh giá Hồ sơ dự thầu, Hồsơ đề xuất: tùy thuộc vào phương thức lựa chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyềnphê duyệt, cụ thể:
a) Phương thức một giai đoạn một túi hồsơ: thực hiện theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 và 18 Nghịđịnh 63/2014/NĐ-CP;
b) Phương thức một giai đoạn hai túi hồsơ: thực hiện theo quy định tại các Điều 27, 28, 29 và 30 Nghịđịnh 63/2014/NĐ-CP.
5. Thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất tốiđa là 30 ngày; hồ sơ dự thầu tối đa là 45 ngày; đối với gói thầu quy mô nhỏ, thờigian đánh giá hồ sơ dự thầu tối đa 25 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầuđến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu.Trường hợp đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế theo phương thức một giai đoạnhai túi hồ sơ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu bằng tổng thời gian đánh giá hồsơ đề xuất về kỹ thuật (được tính từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mờithầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu vềkỹ thuật) cộng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất về tài chính (được tính từ ngàymở hồ sơ đề xuất về tài chính đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tếphê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu). Trường hợp cần thiết, thời hạnđánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất có thể kéo dài nhưng không quá 20 ngày và phải bảođảm tiến độ cung cấp thuốc cho cơ sở y tế.
Điều 23. Thương thảo hợpđồng và đề xuất trúng thầu
1. Việc thương thảo hợp đồng được tiếnhành trước khi bên mời thầu đề xuất trúng thầu. Bên mời thầu đề xuất trúng thầutheo từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt trên cơ sởtuân thủ các quy định của Luật Đấu thầu và các văn bản hướng dẫn thi hành về quảnlý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.
Mỗi thuốc trong gói thầu hoặc theo từngnhóm thuốc (là một phần của gói thầu), nhà thầu có giá dự thầu sau sửa lỗi vàhiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phươngpháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá;có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giáđược xếp hạng thứ nhất và được mời đến thương thảo hợp đồng.
2. Đối với gói thầu thuốc generic; gói thầuthuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; gói thầu dược liệu và gói thầu vị thuốc cổtruyền: mỗi thuốc trong một nhóm (là một phần của gói thầu) chỉ được đề xuấttrúng thầu 01 thuốc đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong Hồ sơ mờithầu, Hồ sơ yêu cầu và có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừđi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; cógiá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp caonhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá trong nhóm thuốc đó.
3. Điều kiện được xem xét đề nghị trúngthầu thực hiện theo quy định tại Điều 43 Luật Đấu thầu và mẫuHồ sơ mời thầu trong Phụ lục 03 hoặc Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 24. Báo cáo kết quảlựa chọn nhà thầu
1. Bên mời thầu có trách nhiệm gửi 01 bộhồ sơ (bản chính) báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu đến đơn vị được giao nhiệmvụ thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu, hồ sơ gồm có:
a) 01 bản chính báo cáo đánh giá hồ sơ dựthầu, hồ sơ đề xuất;
b) 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bảnsao) đã được thẩm định và phê duyệt theo quy định tại các Điều 18, 19 và 20Thông tư này và các quy định khác của pháp luật về đấu thầu.
2. Hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhàthầu gồm:
a) 01 bản chính Báo cáo thẩm định kết quảlựa chọn nhà thầu;
b) 01 bộ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọnnhà thầu (bản chính) của bên mời thầu.
3. Quy trình báo cáo, thẩm định, phê duyệtvà công khai kết quả lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Nghị định số63/2014/NĐ-CP, cụ thể:
a) Phương thức một giai đoạn, một túi hồsơ: thực hiện theo quy định tại Điều 20 Nghị định số63/2014/NĐ-CP;
b) Phương thức một giai đoạn, hai túi hồsơ: thực hiện theo quy định tại Điều 31 Nghị định số63/2014/NĐ-CP.
Điều 25. Thẩm định vàtrình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu
1. Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệmthành lập hoặc giao nhiệm vụ cho một đơn vị tổ chức thẩm định kết quả lựa chọnnhà thầu cung cấp thuốc.
2. Nhiệm vụ của đơn vị tổ chức thẩm định:
a) Trong thời hạn 20 ngày (với gói thầuquy mô nhỏ trong thời hạn 10 ngày), kể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liênquan tổ chức kiểm tra, đánh giá quá trình lựa chọn nhà thầu quy định tại các Điều21, 22 và 23 Thông tư này;
b) Lập báo cáo thẩm định, trình Thủ trưởngcơ sở y tế xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Thôngtư này và các quy định của pháp luật về đấu thầu.
Điều 26. Phê duyệt vàthông báo kết quả lựa chọn nhà thầu
1. Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệmphê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu trong thời hạn 10 ngày (với gói thầu quy mônhỏ trong thời gian tối đa 5 ngày làm việc), kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trình duyệtkết quả lựa chọn nhà thầu của đơn vị tổ chức thẩm định quy định tại Điểm b Khoản2 Điều 25 Thông tư này.
2. Khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phêduyệt, bên mời thầu có trách nhiệm thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhàthầu cho các nhà thầu theo các quy định của pháp luật về đấu thầu.
3. Đối với nhà thầu không được lựa chọn,trong thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu phải ghi rõ lý do nhà thầukhông trúng thầu.
Điều 27. Giá thuốctrúng thầu
Giá trúng thầu của từng thuốc không đượccao hơn giá của thuốc đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được người có thẩmquyền phê duyệt và không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệulực của thuốc đó trừ trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều 35 Thông tư này.
Điều 28. Sử dụng thuốcđã trúng thầu, ký kết hợp đồng
1. Cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu cótrách nhiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc theo đúng các quy định của phápluật có liên quan về hợp đồng kinh tế.
2. Cơ sở y tế không được mua vượt số lượngthuốc của một nhóm thuốc trong kết quả lựa chọn nhà thầu nếu chưa mua hết số lượngthuốc trong các nhóm thuốc khác của cùng hoạt chất đã trúng thầu theo các hợp đồngđã ký.
3. Các trường hợp sau đây được phép muavượt nhưng số lượng không được vượt quá 20% so với số lượng của nhóm thuốc đótrong hợp đồng đã ký và không phải trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổsung:
a) Đã sử dụng hết số lượng thuốc của cácnhóm khác và chỉ còn số lượng thuốc trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặctương đương Điều trị;
b) Các nhóm thuốc khác của cùng hoạt chấtđã trúng thầu nhưng buộc phải dừng cung ứng, hết hạn số đăng ký (nhưng chưa đượccấp lại) hoặc thuốc bị đình chỉ lưu hành, thuốc bị rút ra khỏi danh Mục thuốccó chứng minh tương đương sinh học sau khi đã trúng thầu;
c) Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượngthuốc của một nhóm thuốc trong hợp đồng đã ký nhưng không có khả năng cung cấptiếp vì các lý do bất khả kháng, trong trường hợp này phải có thông báo bằngvăn bản kèm theo tài liệu chứng minh.
Chương III
QUYĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẬP TRUNG VÀ ĐÀM PHÁN GIÁ
Điều 29. Quy địnhchung về mua thuốc tập trung
1. Đơn vị mua thuốc tập trung có tráchnhiệm tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc, lập và trình phê duyệt kế hoạch lựa chọnnhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu, hoàn thiện và ký kết hợp đồng hoặc thỏathuận khung với các nhà thầu được lựa chọn, công bố kết quả lựa chọn nhà thầuvà thỏa thuận khung trên Cổng Thông tinđiện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế để các cơ sở y tếlàm căn cứ hoàn thiện, ký hợp đồng với các nhà thầu được lựa chọn.
2. Đơn vị mua thuốc tập trung chịu tráchnhiệm giám sát quá trình thực hiện thỏa thuận khung, hợp đồng với các nhà thầuđược lựa chọn. Chức năng nhiệm vụ, quy chế tổ chức và hoạt động của Đơn vị muathuốc tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định; Chức năng nhiệm vụ,quy chế tổ chứcvà hoạt động của Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương do Chủ tịch Ủy ban nhân dâncấp tỉnh quyết định.
3. Các quy định chung về mua thuốc tậptrung cấp quốc gia, cấp địa phương:
a) Hình thức lựa chọn nhà thầu: đấu thầurộng rãi trong nước;
b) Phương thức lựa chọn nhà thầu: mộtgiai đoạn hai túi hồ sơ;
c) Đánh giá hồ sơ dự thầu: sử dụng phươngpháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá đối với từng thuốc (là một phần của gói thầu).
d) Cách thức thực hiện: việc mua thuốc tậptrung được thực hiện theo cách thức ký thỏa thuận khung, trừ các trường hợp sauđây được áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp:
– Mua thuốc, vắc xin phục vụ công táctiêm chủng mở rộng thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ngân sách nhà nướctheo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế, của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;
– Mua thuốc thuộc các chương trình, dựán sử dụng vốn ODA, nguồn viện trợ, tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong vàngoài nước thuộc nguồn ngân sách nhà nước mà nhà tài trợ có yêu cầu áp dụngtheo cách thức ký hợp đồng trực tiếp;
4. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định đơn vịthuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầucung cấp thuốc tập trung cấp quốc gia và kế hoạch đàm phán giá thuốc.
5. Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩmđịnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung cấp địa phương.
6. Việc thẩm định kế hoạch lựa chọn nhàthầu cung cấp thuốc tập trung thực hiện theo quy định tại Khoản1 Điều 37 Luật đấu thầu.
Xem thêm: Cách Chọn Nệm Nào Tốt Cho Sức Khỏe Để Có Giấc Ngủ Ngon Hơn, Hướng Dẫn Cách Chọn Đệm Tốt Cho Sức Khỏe
Điều 30. Quy địnhchung về đàm phán giá
1. Thành phần Hội đồng đàm phán giá thuốcbao gồm:
a) Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồngđàm phán giá thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định;
b) Thành viên Hội đồng là đại diện các cơquan liên quan thuộc Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và một số chuyên gia độclập thuộc các lĩnh vực liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
2. Hội đồng đàm phán giá thuốc có tráchnhiệm:
a) Xây dựng kế hoạch đàm phán giá, phươngán đàm phán giá, gửi đơn vị được Bộ trưởng Bộ Y tế giao