1. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Việc cấp mới giấy phép NK trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư 30.

Đang xem: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị dùng trong y tế áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế đã được cấp giấy phép NK.

– Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang bị y tế áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

– Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép NK trang bị y tế còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

2. Thủ tục gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Thông tư 30/2015/BYT quy định thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị dùng trong y tế như sau:

+ Hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực;

+ Sau thời hạn tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 Thông tư sô 30/2015/TT-BYT như trên, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép NK trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế phải đề nghị cấp mới giấp phép NK thiết bị y tế.

– Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh phép nhập khẩu thiết bị y tế.

– Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang bị trong y tế trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: Thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 11 Thông tư 30/2015/TT-BYT.

– Thông tư số 30/2015 của Bộ Y tế còn quy định trường hợp Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ NK thiết bị y tế nhưng sau 60 ngày mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét hồ sơ nhập khẩu.

3. Thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại giấy phép nhập khẩu trang bị dùng trong y tế.

 

MỤC LỤC VĂN BẢN

*

BỘ Y TẾ ——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————

Số: 30/2015/TT-BYT

Hà Nội, ngày 12 tháng 10 năm 2015

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Luật thương mại ngày 14tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 củaChính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tếvà các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnhhàng hóa với nước ngoài;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CPngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạnvà cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng VụTrang thiết bị và Công trình y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm viđiều chỉnh

1. Thông tư này quy định về thẩm quyền,hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt làgiấy phép nhập khẩu) mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụlục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tếtheo hình thức viện trợ (bao gồm cả trang thiết bị y tế còn trên 80% chất lượng),tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển khẩu hànghóa, trang thiết bị y tế là tài sản di chuyển, trang thiết bị y tế phục vụ nhu cầu của cá nhân có thân phận ngoại giao và hành lý cá nhânđược thực hiện theo quy định tại Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt độngmua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnhhàng hóa với nước ngoài và hướng dẫn của Bộ Công Thương.

Điều 2. Giảithích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dướiđây được hiểu như sau:

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phầnmềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhautheo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mụcđích sau:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điềutrị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặchỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử trùng trang thiết bị y tế(không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

e) Sử dụng cho thiết bị y tế;

g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ chohoạt động y tế.

2. Hóa chất chẩn đoán in-vitro bao gồm chất thử, hóachất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế (không bao gồm sinhphẩm chẩn đoán in-vitro).

3. Nhà sản xuất là đơn vị thực hiện việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, đóng gói, dánnhãn trang thiết bị y tế trước khi được cung cấp.

4. Nhà phân phối là bất kỳ cá nhân, tổ chứcnào tại nước ngoài được ủy quyền bởi chủ sở hữu để phân phối trang thiết bị y tế.

5. Chủ sở hữu trang thiết bịy tế (sau đây gọi tắt là chủ sở hữu) là bất kỳ cánhân, tổ chức nào trực tiếp thực hiện hoặc cho phép cá nhân, tổ chức khác sử dụngdanh nghĩa của mình để cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặcbằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khácthuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó và chịu trách nhiệm về việcthiết kế, sản xuất, lắp ráp, nhãn mác, bao bì hoặc chịu trách nhiệm về bảo dưỡng,sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định cho trang thiết bị y tế đó một mụcđích sử dụng.

Điều 3. Nguyên tắccấp giấy phép nhập khẩu

1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trangthiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mụcquy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thôngtư này.

2. Các trang thiết bị y tế không thuộcDanh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèmtheo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảođảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bịy tế theo quy định của pháp luật.

Chương II

THẨM QUYỀN, HỒSƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, GIA HẠN, ĐIỀU CHỈNH, CẤP LẠI, THU HỒI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨUTRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 4. Thẩm quyền cấp mới, giahạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấpmới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị ytế.

Điều 5. Các hìnhthức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Việc cấp mớigiấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bịy tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạnmà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư này.

2. Việc gia hạn giấy phép nhập khẩutrang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bịy tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.

3. Việc điều chỉnh nội dung của giấyphép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lựcnhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điềuchỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

4. Việc cấp lại giấy phép nhập khẩutrang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lựcnhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Điều 6. Hồ sơ đềnghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phépnhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèmtheo Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đốivới chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồsơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệthống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấychứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trangthiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tếtheo Mẫu quy định tại Phụ lục sốIII ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) cònhiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loạitrang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Cataloge miêu tả các chức năng,thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tàiliệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bịy tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèmtheo Thông tư này.

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trangthiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhậpkhẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn màkhông thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báocáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèmtheo Thông tư này.

Điều 7. Hồ sơ đềnghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Văn bản đề nghị gia hạn giấy phépnhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèmtheo Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đốivới chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồsơ.

3. Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuấttrang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thờiđiểm nộp hồ sơ.

5. Báo cáo kết quả nhập khẩu trangthiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩutrang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục sốVI ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 8. Hồ sơ đềnghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh hãng, nướcsản xuất trang thiết bị y tế:

a) Văn bản đề nghị điều chỉnh giấyphép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụlục số II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đốivới chủng loại trang thiết bị y tế có bổ sung nội dung điều chỉnh hãng, nước sảnxuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

c) Giấy chứng nhận ISO của hãng, nướcsản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh têncủa tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu:

a) Văn bản đề nghị điều chỉnh giấyphép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiếtbị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loạitrang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này vàCataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bịy tế nhập khẩu trong trường hợp đề nghị điều chỉnh tên trang thiết bị y tế nhậpkhẩu.

Điều 9. Hồ sơ đề nghị cấp lạigiấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hồ sơ đề nghị cấplại giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lạigiấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 04 quy định tại Phụlục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 10. Yêu cầu đối với cácgiấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhậpkhẩu trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại,gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là hồ sơ nhập khẩu)làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự quy định tại các Điều 6,7, 8 và 9 Thông tư này và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danhmục tài liệu;

b) Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loạiphải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủngloại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

2. Yêu cầu đối với giấy chứng nhậnlưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu:

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứngthực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưuhành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhânđề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

b) Trường hợp giấy chứng nhận lưuhành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm aKhoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

– Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứngnhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phảidịch ra tiếng Việt;

– Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quyđịnh của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP ngày 02 tháng 12 năm 2011 của Chính phủ vềchứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự (sau đây gọi tắt là Nghịđịnh số 111/2011/NĐ-CP) trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưuhành tự do được cấp bởi cơ quan quảnlý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp vớiViệt Nam.

c) Trường hợp giấychứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bịy tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấptrong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

3. Yêu cầu đối với giấy chứng nhậnISO trong hồ sơ nhập khẩu:

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứngthực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhậpkhẩu thì phải cung cấp bổ sung thôngtin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chứccấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

4. Yêu cầu đối với giấy ủy quyền:

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có côngchứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản saogiấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chứcđề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trìnhkèm theo bản chính để đối chiếu;

b) Trường hợp giấy ủy quyền do cơquan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phảiđáp ứng các yêu cầu sau:

– Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủyquyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếngViệt;

– Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quyđịnh tại Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, trừ trường hợp Giấychứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền củacác nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

5. Đối với Cataloge miêu tả các chứcnăng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứnghoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký củacá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóngdấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhậpkhẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

Điều 11. Tiếp nhận hồ sơ đềnghị cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu

1. Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới,gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là đơn vị nhậpkhẩu) nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu,Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thờiđiểm tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiếtbị y tế được tính kể từ ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế.

Điều 12. Thủ tụccấp mới giấy phép nhập khẩu

1. Trong thời gian 05 ngày làm việc,kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét vềtính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

2. Trường hợp hồsơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấyphép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tưvấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩutrong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

a) Trường hợp Hội đồng tư vấn khôngcó yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩuthì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn,ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;

Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn,Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bịy tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêurõ lý do.

b) Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầusửa đổi, bổ sung hồ sơ:

– Trong thời gian 05 ngày làm việc, kểtừ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo chođơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Vănbản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừtrường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đềnghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

– Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi,bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng nhữngnội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổsung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiệntheo trình tự quy định tại Khoản 1 và Điểm a Khoản 2 Điều này.

– Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửađổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thôngbáo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tạiKhoản 1, 2 Điều này;

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổsung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bảnthông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thựchiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

3. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợplệ:

a) Trong thời gian 10 ngày làm việc,kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báocho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu.Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cầnsửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợpcác nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưngđơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu củaBộ Y tế;

b) Khi nhận được văn bản yêu cầu sửađổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúngnhững nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

c) Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửađổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thôngbáo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tạiĐiểm a Khoản này;

d) Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổsung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩutheo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổsung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế cóvăn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơnvị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đốivới hồ sơ nhập khẩu.

Điều 13. Thủ tụcgia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu

1. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn,điều chỉnh giấy phép nhập khẩu:

a) Hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnhgiấy phép nhập khẩu phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khigiấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồsơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Sau thời hạn được quy định tại Điểm a Khoản này,nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đềnghị cấp mới giấp phép nhập khẩu.

2. Trong thời gian 05 ngày làm việc,kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét vềtính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh phép nhập khẩu.

3. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, BộY tế có trách nhiệm gia hạn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

4. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợplệ: Thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 11 Thông tư này.

5. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổsung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bảnthông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thựchiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

Điều 14. Thủ tụccấp lại giấy phép nhập khẩu

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kểtừ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại giấyphép nhập khẩu.

Điều 15. Hội đồngtư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Bộ Y tế

1. Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhậpkhẩu trang thiết bị y tế Bộ Y tế được Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập,có nhiệm vụ:

a) Tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế vềcác vấn đề chuyên môn kỹ thuật liên quan đến trang thiết bị y tế nhập khẩu;

b) Xem xét và cho ý kiến đối với hồsơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi trình Bộ trưởngBộ Y tế quyết định.

2. Giúp việc cho Hội đồng tư vấn có Tổthư ký bao gồm các thành viên là chuyên viên của Vụ Trang thiết bị và Côngtrình y tế.

Điều 16. Hiệu lựccủa giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhậpkhẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trịtối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 17. Lệ phícấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tếcó trách nhiệm nộp lệ phí cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhậpkhẩu tại Bộ Y tế theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Điều 18. Thu hồigiấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Các trường hợp bị thu hồi giấyphép nhập khẩu trang thiết bị y tế

a) Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đềnghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

b) Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóalàm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

c) Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị ytế chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sảnxuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thaythế;

d) Trang thiết bị y tế lưu hành trênthị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sửdụng mà không thể khắc phục lỗi;

đ) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bịy tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Thông tưnày;

e) Trang thiết bị y tế hết thời hạnlưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặccơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

2. Thủ tục thu hồi giấy phép nhập khẩutrang thiết bị y tế

a) Trong quá trình kiểm tra, thanhtra, nếu phát hiện hành vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định tạiKhoản 1 Điều này thì đơn vị thực hiện việc kiểm tra, thanhtra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế;

b) Trong thời gian 05 ngày làm việc,kể từ ngày nhận được biên bản quy định tại Điểm a Khoản này, Bộ Y tế xem xét,quyết định việc thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Quyết định thuhồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được đăng tải công khai trên Cổngthông tin điện tử của Bộ Y tế, đồng thời được gửi đến cơ quan hải quan và tổ chức,cá nhân chịu trách nhiệm nhập khẩu.

3. Sau khi có quyết định thu hồi giấyphép nhập khẩu trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm thu hồitrang thiết bị y tế đã nhập khẩu được ghi trong quyết địnhthu hồi và không được tiếp tục nhập khẩu trang thiết bị y tế đó.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THIHÀNH

Điều 19. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hànhkể từ ngày 30 tháng 11 năm 2015.

2. Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bịy tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 20. Điềukhoản chuyển tiếp

1. Trường hợp văn bản được dẫn chiếutrong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ thì áp dụng theovăn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.

2. Các giấy phép nhập khẩu trang thiếtbị y tế đã được cấp theo Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 6 năm 2011 củaBộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế vẫn được sử dụngcho đến hết thời hạn hiệu lực được ghi trên giấy phép.

3. Đối với trang thiết bị y tế khôngthuộc danh mục quy định tại Phụ lụcsố I ban hành kèm theo Thông tư này mà đã được cấp giấy phép nhập khẩu thìđược nhập khẩu mà không cần giấy phép nhập khẩu kể từ ngày Thông tư này có hiệulực thi hành.

Điều 21. Trách nhiệm thi hành

Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Côngtrình y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, TổngCục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế và cơ quan, tổchức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khókhăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (VụTrang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: – Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; Cổng thông tin điện tử Chính phủ); – Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC); – Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; – Bộ trưởng (để báo cáo); – Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để chỉ đạo thực hiện); – UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; – Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; – Hội Thiết bị y tế Việt Nam; – Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; – Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; – Lưu: VT, PC, TB-CT (05 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến

PHỤ LỤC SỐ I

TT

Mô tả hàng hóa

Mã hàng

Thiết bị chẩn đoán

1.

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X

9022.12.00

9022.13.00

9022.14.00

2.

Hệ thống cộng hưởng từ

9018.13.00

3.

Xem thêm: Kinh Nghiệm Khi Đi Khám Sức Khỏe Toàn Diện Ở Đâu Tốt Nhất Ở Hà Nội?

Máy siêu âm chẩn đoán

9018.12.00

4.

Hệ thống nội soi chẩn đoán

9018.19.00

5.

Hệ thống Cyclotron

9022.90.90

6.

Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)

9022.12.00

7.

Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động

9018.50.00

8.

Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)

9018.11.00

9018.19.00

9.

Máy đo điện võng mạc

9018.50.00

10.

Máy đo độ loãng xương

9018.12.00

9022.14.00

11.

Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt

9018.50.00

12.

Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

9018.12.00

13.

Máy đo/phân tích chức năng hô hấp

9018.19.00

14.

Máy phân tích sinh hóa

9027.80.30

15.

Máy phân tích điện giải, khí máu

9027.80.30

16.

Máy phân tích huyết học

9027.80.30

17.

Máy đo đông máu

9027.80.30

18.

Máy đo tốc độ máu lắng

9027.80.30

19.

Hệ thống xét nghiệm Elisa

9027.80.30

20.

Máy phân tích nhóm máu

9027.80.30

21.

Máy chiết tách tế bào

9027.80.30

22.

Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu

9027.80.30

23.

Máy định danh vi khuẩn, virút

9027.80.30

24.

Máy phân tích miễn dịch

9027.80.30

25.

Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế

3006.20.00

3822.00.10

3822.00.20

3822.00.90

Thiết bị điều trị

26.

Các thiết bị điều trị dùng tia X

9022.14.00

27.

Hệ thống phẫu thuật nội soi

9018.90.90

28.

Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

9022.21.00

29.

Máy theo dõi bệnh nhân

9018.19.00

30.

Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện

9018.31.90

31.

Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)

9018.90.30

32.

Kính hiển vi phẫu thuật

9011.80.00

33.

Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

9018.90.30

34.

Máy tim phổi nhân tạo

9018.90.30

35.

Thiết bị định vị trong phẫu thuật

9018.90.30

36.

Thiết bị phẫu thuật lạnh

9018.90.30

37.

Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

9018.90.30

38.

Máy gây mê/gây mê kèm thở

9018.90.30

39.

Máy giúp thở

9019.20.00

40.

Máy phá rung tim, tạo nhịp

9018.90.30

41.

Buồng ôxy cao áp

9019.20.00

42.

Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

9018.90.30

43.

Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u

9018.12.00

44.

Thiết bị lọc máu

9018.90.30

45.

Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

9018.50.00

46.

Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

9004.90.10

47.

Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa

9018.50.00

48.

Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể

90.21

3006.40

3006.10

49.

Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

90.21

Trường hợp xảy ra tranh cấp liên quan đến áp mã số HS trong danh mục thì Bộ Y tếcùng Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét lại để cùng thống nhất và quyết định mã số.

Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xétsửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục số I để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhậpkhẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩutrang thiết bị y tế.

PHỤ LỤC SỐ II

Mẫu số 01 – Đơnđề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mẫu số 02 – Đơnđề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mẫu số 03 – Đơnđề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mẫu số 04 – Đơnđề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mẫusố 01 – Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tên đơn vị nhập khẩu ——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————

Số: ……./…….(*)

(**)………., ngày …… tháng…. năm……

ĐƠNĐỀ NGHỊ CẤP MỚI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊY TẾ

Kính gửi:Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Mã số thuế:

Người đại diện theo pháp luật:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Đề nghị cấp giấyphép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

1. Mục đích nhập khẩu:

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưuhành tự do:

3. Thời hạn củaGiấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:

5. Đơn vị nhập khẩu cam kết:

– Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng,chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung đơn xinphép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.

– Chịu trách nhiệm bảo hành trang thiếtbị y tế và cung cấp hóa chất, vật tư, phụ kiện thay thế trongquá trình sử dụng.

– Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về độingũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiếtbị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điềukiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu.Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hóa, thiết bị theođúng quy định.

– Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tếđược nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểmtra của các cơ quan có thẩm quyền.

Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôixin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Đơn vị nhập khẩu (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhậpkhẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phốnơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

Mẫusố 02 – Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————

Số: ……….(*)

(**)………., ngày …… tháng…. năm……

ĐƠNĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi:Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Mã số thuế:

Người đại diện theo pháp luật:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Đề nghị giahạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số……. ngày ….

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưuhành tự do:

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:

5. Lý do đề nghị gia hạn:

6. Hồ sơ kèm theo:………………………………………………………………….

Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiệnđúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhậpkhẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trướcpháp luật.

Đơn vị nhập khẩu (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhậpkhẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phốnơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

Mẫusố 03 – Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————

Số: ……….(*)

(**)…………, ngày …… tháng…. năm……

ĐƠNĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi:Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Mã số thuế:

Người đại diện theo pháp luật:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Đề nghị điềuchỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số……….ngày….

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưuhành tự do:

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:

5. Lý do đề nghị điều chỉnh:

6. Hồ sơ kèm theo:………………………………………………………………….

Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiệnđúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhậpkhẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trướcpháp luật.

Đơn vị nhập khẩu (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhậpkhẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phốnơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

Mẫusố 04 – Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————

Số: ……….(*)

(**)………., ngày …… tháng…. năm……

ĐƠNĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi:Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Mã số thuế:

Người đại diện theo pháp luật:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Đề nghị cấplại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số……ngày….

2. Lý do đề nghị cấp lại giấy phép: …………………………………………………………

3. Hồ sơ kèm theo: ………………………………………………………………….

Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiệnđúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhậpkhẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trướcpháp luật.

Đơn vị nhập khẩu (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhậpkhẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phốnơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

PHỤ LỤC SỐ III

Tiêu đề của chủ sở hữu (tên, địa chỉ)

To be printed on company letterhead of the product owner (name,address)

Ngày ……. tháng…. năm 20……

Date…….

GIẤYỦY QUYỀNLETTER OF AUTHORISATION

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bịvà Công trình y tế)

To: Ministry of Health (Departmentof Medical Equipment and Construction)

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sởhữu), với tư cách là chủ sở hữu sản phẩm bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu) được nhập khẩu các trangthiết bị y tế sau:

(Danhmục sản phẩm: tên trang thiết bị y tế)

We, (Name and address of productowner), as the legal manufacturer (product owner) do herebyauthorize (Name and address of the importer) to apply for importlicense, import the following medical devices:

(Productslist: name of medical devices)

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ BộY tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) về các yêu cầu liên quan đến thôngtin, chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu nêu trên.

We commit to provide and support all information concerning product information,product quality upon request by Vietnam Ministry of Health (Department ofMedical Equipment and Constructions) for medical devicesmentioned above.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm:…….. (ngày/tháng/năm)

This authorization letter is validuntil: …… date (dd/mm/yy)

Đại diện hợp pháp chủ sở hữu

Ký tên

(Họ tên đầy đủ, chức danh)

Legitimate representative of legalmanufacturer (product owner)

Signature

(Full name and title)

PHỤ LỤC SỐ IV

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————

Số: ……./…….(*)

(**)………, ngày …… tháng…. năm……

TÀILIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾNHẬP KHẨU

STT

Đề mục

Nội dung mô tả tóm tắt

1

Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó

1.2

Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hóa chất đi kèm)

Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó

1.3

Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhóm

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu

1.4

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị nhập khẩu

1.5

Chống chỉ định

Thông tin về chống chỉ định – nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị nhập khẩu

1.6

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

1.7

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế

3

Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký

4

Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

– (Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)

– (Nếu trang thiết bị có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:

● Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống – ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo…;

● Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp – ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa – ví dụ X-Quang; hoặc phi ion hóa – Ví dụ laze, siêu âm…

Đơn vị nhập khẩu (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhậpkhẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phốnơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

PHỤ LỤC SỐ V

BỘ Y TẾ ——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————

Số: /BYT-TB-CT V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT

Hà Nội, ngày tháng năm 201…

Kính gửi:Đơn vị nhập khẩu………

Căn cứ Thông tư số …../2015/TT-BYT ngày …… của Bộ Y tế quy định việc nhậpkhẩu trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại Công văn…….ngày…….của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩutrang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồsơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới100%) theo danh mục như sau:

TT

TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CHỦNG LOẠI

HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT

HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU

HÃNG, NƯỚC PHÂN PHỐI (nếu có)

Đề nghị đơn vị nhập khẩu… thực hiệnđúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị ytế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phảichịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng cáctrang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực đếnngày… tháng… năm…

Nơi nhận: – Như trên; – Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); – Hải quan cửa khẩu; – Thanh tra Bộ; – Lưu: VT, TB-CT(2b).

Xem thêm: Quy Trình Khám Bệnh Bảo Hiểm Y Tế Giấy Từ 1/6, Quy Trình Khám Bệnh Có Bảo Hiểm Y Tế

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ (ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC SỐ VI

Đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————

Số: …….…(*)

(**)………., ngày …… tháng…. năm……

BÁOCÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi:Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Mã số thuế:

Người đại diện theo pháp luật:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Đơn vị nhập khẩu……. báocáo công tác nhập khẩu các trang thiết bị y tế như sau:

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *