Bộ Y tế ban hành Lộ trình thực hiện hồ sơ bệnh án điện tử
Đây là nội dung nổi bật tại Thông tư 46/2018/TT-BYT quy định về hồ sơ bệnh án điện tử do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Đang xem: Bệnh án điện tử bộ y tế
MỤC LỤC VĂN BẢN
|
BỘ Y TẾ ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
|
Số: 46/2018/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2018 |
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH HỒ SƠ BỆNH ÁN ĐIỆN TỬ
Theo đề nghị của Cục trưởng CụcCông nghệ thông tin và Vụ trưởng Vụ Pháp chế;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thôngtư quy định hồ sơ bệnh án điện tử.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điềuchỉnh
Thông tư này quy định việc lập, sử dụngvà quản lý hồ sơ bệnh án điện tử tại các cơ sở khám bệnh,chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Luật Khám bệnh, chữabệnh.
Điều 2. Giá trịpháp lý của hồ sơ bệnh án điện tử
Hồ sơ bệnh án điệntử được lập, cập nhật, hiển thị, ký số, lưu trữ bằng phươngtiện điện tử đáp ứng các quy định của Thông tư này thì có giá trị pháp lý như hồ sơ bệnh án giấy quy định tại Điều 59 Luật Khámbệnh, chữa bệnh.
Điều 3. Nguyên tắcthực hiện hồ sơ bệnh án điện tử
1. Mỗi người bệnh chỉ có một mã số quảnlý, lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử tại một cơ sở khám bệnh,chữa bệnh.
2. Hồ sơ bệnh án điện tử phải đáp ứngcác yêu cầu sau đây:
a) Phải ghi nhận toàn bộ nội dungthông tin như hồ sơ bệnh án giấy.
b) Phải có chữ ký số của người chịutrách nhiệm nội dung thông tin được nhập vào hồ sơ bệnh ánđiện tử.
c) Tuân thủ việc bảo vệ thông tin cánhân theo quy định tại Mục 2, Chương II Luật An toàn thông tin mạng.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đượcphép sử dụng, lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho hồ sơ bệnh án giấy khi đápứng các quy định tại Thông tư này.
Chương II
QUẢN LÝ HỒ SƠ BỆNHÁN ĐIỆN TỬ
Điều 4. Các loạivà nội dung của hồ sơ bệnh án điện tử
1. Hồ sơ bệnh án điện tử bao gồm hồsơ bệnh án nội trú, hồ sơ bệnh án ngoại trú và các loại hồ sơ bệnh án khác theoquy định của Bộ Y tế.
Điều 5. Lập, cậpnhật hồ sơ bệnh án điện tử
1. Việc lập, cập nhật hồ sơ bệnh ánđiện tử được thực hiện theo quy định tạiĐiều 4 Thông tư này và Điều 59 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Thời gian cập nhật hồ sơ bệnh ánđiện tử tối đa 12 giờ, kể từ khi có y lệnh khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp thờigian khám, chữa bệnh kéo dài trên 12 giờ hoặc có sự cố vềcông nghệ thông tin thì thời gian cập nhật hồ sơ bệnh án điệntử tối đa không quá 24 giờ.
Điều 6. Lưu trữ hồsơ bệnh án điện tử
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phéplưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho hồ sơ bệnh án giấykhi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
2. Thiết bị lưu trữ phải có đủ dunglượng để lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử đáp ứng thời gian lưu trữ hồ sơ bệnh án theo quy định tại khoản3 Điều 59 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
3. Hồ sơ bệnh ánđiện tử phải được lưu trữ dự phòng tại một cơ quan, tổ chức cung cấp dịch vụ lưu trữ dữ liệu (data center) đáp ứng tiêu chuẩntheo quy định của Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông.Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quảnlý của Bộ Quốc phòng thì lưu trữ dự phòng hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định củaBộ trưởng Bộ Quốc phòng.
4. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnhsáp nhập thì phải bàn giao dữ liệu hồ sơ bệnh án điện tử cho nơi sáp nhập tiếpnhận; trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh giải thể thìphải bàn giao dữ liệu hồ sơ bệnh án điện tử cho cơ quan quảnlý cấp trên trực tiếp trước khi giải thể tiếp nhận.
5. Định kỳ hằng tuần, cơ sở khám bệnh,chữa bệnh phải thực hiện lưu trữ dự phòng hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định tại khoản 3 Điều này.
Điều 7. Sử dụngvà khai thác hồ sơ bệnh án điện tử
1. Việc sử dụng và khai thác hồ sơ bệnhán điện tử được thực hiện theo quy định tại Khoản4 và Khoản 5 Điều 59 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữabệnh quyết định việc cho phép khai thác hồ sơ bệnh án điện tử trong các trườnghợp sau đây:
a) Sinh viên thực tập, nghiên cứuviên, người hành nghề trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được xem hồ sơ bệnh ánđiện tử tại chỗ hoặc sao chép điện tử để phục vụ cho việcnghiên cứu hoặc công tác chuyên môn kỹ thuật;
b) Đại diện cơ quan quản lý nhà nướcvề y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan điều tra, viện kiểmsát, tòa án, thanh tra chuyên ngành y tế, cơ quan bảo hiểm, tổ chức giám địnhpháp y, pháp y tâm thần, luật sư được xem hồ sơ bệnh án điệntử tại chỗ hoặc sao chép điện tử hoặc sao chép giấy có xácnhận của Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để phục vụ nhiệm vụ được giaotheo thẩm quyền;
2. Các đối tượng quy định tại khoản 1Điều này khi sử dụng thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử phải giữ bí mật vàchỉ được sử dụng đúng mục đích như đã yêu cầu và được người đứng đầu cơ sở khámbệnh, chữa bệnh cho phép.
Điều 8. Quy địnhvề phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử
Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử phảiđáp ứng các yêu cầu sau đây:
1. Tuân thủ các quy định về tiêu chuẩncông nghệ thông tin y tế và danh mục dùng chung trong hồ sơ bệnh án điện tửtheo quy định tại Điều 14, Điều 15 Thông tư này và quy định có liên quan của Bộtrưởng Bộ Thông tin và Truyền thông, Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Bảo đảm khả năng kiểm soát truy cậpcủa người dùng (nhân viên công nghệ thông tin và nhân viên y tế) tại bất kỳ thờiđiểm nào, trong đó:
a) Bảo đảm khả năng xác thực ngườidùng và cấp quyền cho người dùng.
b) Bảo đảm quyền riêng tư, bảo mật vàkiểm tra truy vết.
3. Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử phảicó khả năng kết xuất bản điện tử theotập tin định dạng XML cụ thể như sau:
a) Tóm tắt hồ sơ bệnh án điện tử.
4. Có khả năng hiển thị trên màn hìnhmáy tính hoặc các thiết bị điện tử khác theo mẫu hồ sơ bệnhán.
5. Có khả năng kết xuất ra máy intheo mẫu hồ sơ bệnh án trong trường hợp cần thiết.
6. Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử phảicó đầy đủ chức năng về quản lý cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, quản lýthông tin hành chính, quản lý hồ sơ bệnh án và các chức năng chi tiết quy địnhtại bảng VIII “Bệnh án điện tử (EMR)”Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 54/2017/TT-BYT.
Điều 9. Thông tinđịnh danh người bệnh trong hồ sơ bệnh án điện tử
Thông tin định danh người bệnh đượcxây dựng thống nhất trên toàn quốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 10. Bảo mậtvà tính riêng tư của hồ sơ bệnh án điện tử
1. Việc truy cập, chia sẻ thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân được thực hiệntheo quy định tại Điều 7 Thông tư này và các quy định liên quan khác của Bộ trưởngBộ Y tế.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải cóbiện pháp sau đây:
a) Kiểm soát truy cập của người dùnggồm xác thực người dùng, phân quyền người dùng theo từngvai trò công việc, thiết lập khoảng thời gian giới hạn chophép người dùng truy cập vào phần mềm.
b) Bảo vệ, ngăn chặn việc truy cậptrái phép vào hồ sơ bệnh án điện tử.
c) Phương án hoặc quy trình phục hồidữ liệu trong trường hợp có sự cố.
d) Phương án phòng ngừa, phát hiện,ngăn chặn và loại bỏ phần mềm độc hại.
3. Việc liên thông, trao đổi dữliệu hồ sơ bệnh án điện tử giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phảiđược mã hóa trong quá trình trao đổi dữ liệu.
4. Thông tin khám, chữa bệnh của ngườibệnh phải được mã hóa theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử cókhả năng ghi vết tất cả các giao dịch, tương tác của người dùng trên phần mềm hồsơ bệnh án điện tử bao gồm ngày, thời gian khi xem, nhập mới, chỉnh sửa, hủy,khôi phục dữ liệu, thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử.
Xem thêm: Dấu Hiệu Của Bệnh Trĩ Nội – Tổng Hợp Những Điều Bạn Cần Biết Về Bệnh Trĩ Nội
6. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phảiban hành Quy chế về bảo mật thông tin và quyền riêng tư củangười bệnh trên cơ sở các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều này.
Điều 11. Hệ thốnglưu trữ và truyền tải hình ảnh (PACS)
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phéplưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế thay cho việc in phimkhi đáp ứng được các yêu cầu sau đây:
1. PACS đạt mức nâng cao theo quy địnhtại Thông tư số 54/2017/TT-BYT.
2. Thiết bị lưu trữ hình ảnh y tế phảicó đủ dung lượng để đáp ứng thời gian lưu trữ hồ sơ bệnh án theo quy định tại Khoản 3 Điều 59 Luật khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 12. Hệ thốngthông tin xét nghiệm (LIS)
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phéplưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việc in giấy khi đáp ứng được các yêu cầusau đây:
1. LIS đạt mức nâng cao theo quy địnhtại Thông tư số 54/2017/TT-BYT.
2. Thiết bị lưu trữ thông tin xétnghiệm phải có đủ dung lượng để đáp ứng thời gian lưu trữ hồ sơ bệnh án theoquy định tại Khoản 3 Điều 59 Luật khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 13. Sử dụngchữ ký số trong hồ sơ bệnh án điện tử
1. Nhân viên y tế, người bệnh hoặcngười đại diện cho người bệnh sử dụng chữ ký điện tử hoặc chữ ký số hợp pháp trong hồ sơ bệnhán điện tử.
2. Trong trường hợp người nhập thôngtin vào hồ sơ bệnh án điện tử sử dụng chữ ký điện tử thìThủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được Thủ trưởng cơ sở khám bệnh,chữa bệnh phân công, ủy quyền sử dụng chữ ký số hợp pháp để xác nhận chữ ký điện tử.
3. Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnhphải ban hành Quy chế sử dụng chữ ký điện tử và chữký số của đơn vị mình trước khi triển khai thực hiện. Trường hợpđặc biệt (như bản cam kết của người bệnh, biểu đồ sinh hiệu, bảng công khai thuốc đầu giường, kết quả xét nghiệm nồng độ cồn), Thủ trưởngcơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định ký trên bản giấy, sauđó số hóa thành bản điện tử đính kèm hồ sơ bệnh án điện tử và phải lưu trữbản giấy theo quy định.
Điều 14. Tiêuchuẩn công nghệ thông tin y tế
Hồ sơ bệnh án điện tử phải áp dụngcác tiêu chuẩn công nghệ thông tin sau đây:
1. Tiêu chuẩn HL7 gồm kiến trúc tàiliệu lâm sàng HL7 CDA và HL7 FHIR.
2. Tiêu chuẩn hình ảnh số và truyền tảitrong y tế (DICOM) phiên bản 2.0 trở lên.
3. Tiêu chuẩn về an toàn thông tin ytế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông và Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 15. Danh mụcdùng chung trong hồ sơ bệnh án điện tử
Hồ sơ bệnh án điện tử sử dụng danh mụcdùng chung theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Chương III
TRÁCH NHIỆM THỰCHIỆN
Điều 16. Tráchnhiệm của các đơn vị thuộc Bộ Y tế
1. Cục Công nghệ thông tin chủ trì,phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Vụ Sứckhỏe Bà mẹ – Trẻ em có trách nhiệm:
a) Chỉ đạo, hướng dẫn và kiểm tra việcthực hiện Thông tư này trên phạm vi toàn quốc.
b) Công bố các cơ sở khám bệnh, chữabệnh thực hiện việc lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cholưu trữ hồ sơ bệnh án giấy; lưu trữ và truyền tải hình ảnhy tế thay cho việc in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệmthay cho việc in giấy trên Cổng thôngtin điện tử Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của CụcCông nghệ thông tin (http://ehealth.gov.vn).
2. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chủtrì, phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ Sức khỏe Bà mẹ- Trẻ em, Cục Công nghệ thông tin và các cơ quan, tổ chức cóliên quan khác bổ sung, hoàn thiện mẫu hồ sơ bệnh án giấy, hồ sơ sức khỏe cánhân, tóm tắt hồ sơ bệnh án khi ra viện trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
3. Vụ Bảo hiểm y tế chủ trì, phối hợpvới các cơ quan, tổ chức có liên quan bổ sung, hoàn thiện chuẩn dữ liệu đầu ra sử dụng trong quản lý, giám định và thanhtoán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.
4. Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, các Vụ,Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế phối hợpvới Cục Công nghệ thông tin xây dựng danh mục dùng chung của từng lĩnh vựcchuyên môn và tham gia công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động ứng dụngcông nghệ thông tin theo chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn được giao.
Điều 17. Tráchnhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế Bộ, ngành
1. Chỉ đạo, hướng dẫn và kiểm tra việcthực hiện Thông tư này theo thẩm quyền quản lý.
2. Tổng hợp báo cáo Bộ Y tế định kỳvào tháng 12 hằng năm về việc thực hiện Thông tư này.
Điều 18. Tráchnhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnhchủ động xây dựng kế hoạch và triển khai hồ sơ bệnh án điện tử tại cơ sở theoquy định của Thông tư này.
2. Trên cơ sở kết quả tư vấn của Hộiđồng chuyên môn được quy định tại Điều19 Thông tư này hoặc của đơn vị tư vấn độc lập, Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc quản lý, lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tửthay cho bệnh án giấy, lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tếthay cho in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệm thay choviệc in giấy.
3. Trước khi thực hiện việc lưu trữ hồsơ bệnh án điện tử thay cho lưu trữ hồ sơ bệnh án giấy; lưu trữ và truyền tảihình ảnh y tế thay cho việc in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệm thay cho việcin giấy, Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có văn bản thông báo với CụcCông nghệ thông tin – Bộ Y tế để đăngtải thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và Trangthông tin điện tử của Cục Công nghệ thông tin.
Điều 19. Hội đồngchuyên môn
1. Hội đồng chuyên môn do Thủ trưởngcơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập, có chức năng tư vấn cho Thủ trưởng cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh quyết định việc sử dụng và lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho hồ sơ bệnh án giấy, lưu trữ vàtruyền tải hình ảnh y tế thay cho in phim và lưu trữ thông tin xét nghiệm thaycho việc in giấy.
2. Hội đồng chuyên môn có tối thiểu07 thành viên, bao gồm Chủ tịch Hội đồng, Ủy viên kiêm Thư ký Hội đồng và các Ủyviên Hội đồng, trong đó phải có các Ủy viên Hội đồng cóchuyên môn về công nghệ thông tin và khám bệnh, chữa bệnh.
3. Hội đồng chuyên môn hoạt động theonguyên tắc thảo luận tập thể, quyết định theo đa số và tựgiải thể khi hoàn thành nhiệm vụ.
Chương IV
ĐIỀU KHOẢN THIHÀNH
Điều 20. Lộtrình thực hiện
1. Giai đoạn từ năm 2019 – 2023
a) Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạngI trở lên chủ động nâng cấp hệ thống công nghệ thông tin tại cơ sở để triểnkhai hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định tại Thông tư này.
b) Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnhkhác căn cứ vào nhu cầu, năng lực thực tế để chuẩn bị các điều kiện cần thiếtcho việc triển khai hồ sơ bệnh án điện tử và triển khai hồsơ bệnh án điện tử khi đáp ứng các yêu cầu quy định tạiThông tư này.
2. Giai đoạn từ năm 2024 – 2028
a) Tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnhtrên toàn quốc phải triển khai hồ sơ bệnh án điện tử.
Điều 21. Điều khoảntham chiếu
Trường hợp các văn bản tham chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổsung thì áp dụng theo văn bản đã thay thế hoặc văn bản đãđược sửa đổi, bổ sung đó.
Điều 22. Điều khoảnchuyển tiếp
Đối với hồ sơ bệnh án được lập trướcngày triển khai hồ sơ bệnh án điện tử, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lưu trữhồ sơ bệnh án giấy theo quy định tại khoản 3 Điều 59 Luật Khám bệnh,chữa bệnh.
Điều 23. Hiệu lựcthi hành
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày01 tháng 3 năm 2019.
Trong quá trình thực hiện nếu có khókhăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Ytế (Cục Công nghệ thông tin) để xem xét, giải quyết./.
Xem thêm: Chọn Mua Khẩu Trang Y Tế Loại Nào Tốt, An Toàn Nhất Hiện Nay